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出自识林

2020-01-29 FDA

2020年1月27日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布采取推进新型冠状病毒诊疗产品开发的重点措施。

FDA 表示：同面对其他公共卫生威胁一样，FDA 将与相关合作机构、药品研发机构、国际合作机构和全球监管机构共同合作，加快诊断、治疗、缓解和预防此类疫情所需医疗产品的开发和供应。

FDA 现任局长 Stephen M.Hahn 博士表示，“FDA 肩负着保护和促进公众健康的重要使命，FDA 正与国内和国际公共卫生机构密切合作，以减轻在中国武汉首次出现的新型冠状病毒的影响”。“我们正在积极利用 FDA 具有广泛专业知识的专家团队并且我们正在开始招募的公共卫生领域的权威专家，共同促进临床研究医药产品（investigational medical products，IMP）的开发和保障，帮助解决这一紧急公共卫生问题。”

根据全面应对传染疾病爆发应履行的职能要求，FDA 正在全面共享现有新产品上市许可程序的最新信息，帮助相关医药产品的研发机构及时准确了解包括紧急使用授权（EUA）在内的相关政策和路径，以使相关新型诊疗产品，如诊断试剂等可以更加快速研发和保障。

FDA还会向公众及时发布重要信息，支持新型诊疗产品尽快开发以应对当前的疫情。为了支持新型冠状病毒医疗产品和手段的开发，今天 FDA 已建立了一个专门面向公众以及新型医药产品研发相关机构的网页，以供查询 FDA 为应对这一疫情所采取措施等的重要信息。

负责政策、立法和国际事务的 FDA 副局长 Anna Abram 表示：我们的使命是确保尽快提供安全有效的医疗对策，以保护公众健康。因此，当前我们致力于让美国公众了解，新型冠状病毒出现，公众健康受到威胁时，监管机构的准备和应对措施等相关信息。

FDA表示诊断试剂的开发是当前工作的一个重要步骤，诊断试剂能够帮助快速准确地诊断感染新型冠状病毒的患者人群，从而帮助患者确定护理需求和减少病毒再向其他人员传播。

尽管至目前，美国 FDA 还没有授权可检测新型冠状病毒的商业化产品；但 FDA 正在积极努力促进和提供能够检测这种病毒的诊断方法和产品的开发。FDA 正在与相关公共卫生机构合作，分享诊断试剂开发所需的参考材料，推进相关产品的开发。

对于 2019 新冠病毒（2019-nCoV）检测以及紧急授权使用（EUA）政策关注的诊断试剂生产商，FDA 还公布了相关联系方式，CDRH-EUA-Templates@FDA.hhs.gov，可以获取更多信息和模板。

FDA也表示，可以为 2019 新冠病毒诊疗产品研发机构提供咨询，申请人可以通过 FDA 的 PRE-IND 咨询项目路径提出申请。

信息来源：FDA Announces Key Actions to Advance Development of Novel Coronavirus Medical Countermeasures

编译：丁湛宇

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