首页 > 资讯 > FDA 新局长首次全员讲话强调数据现代化和患者参与

出自识林

2020-02-06

美国 FDA 局长 Stephen Hahn 在 1 月 30 日面向全体员工的首次演讲中勾勒了 FDA 的愿景，重点集中在促进创新、扩大数据使用范围以及增强患者和消费者的影响力。在他演讲后发给员工的备忘录中并没有提到药品定价、阿片类药物流行以及其它政治热点话题。

Hahn 在备忘录中指出，FDA 在促进创新方面“取得了长足进步”，为消费者和医疗卫生提供者“提供了更多选择和健康的竞争”，并希望 FDA 为创新者提供有关法规要求的支持和信息。他提到，FDA 必须保持“审慎、高瞻远瞩、力行戒律”并“在迅速批准新产品与数据和流程本身的完整性（integrity）之间保持至关重要的平衡”。

Hahn 是一名肿瘤学家，之前曾任 MD 安德森癌症中心首席医疗执行官，于 2019 年 12 月获得参议员确认成为 FDA 新任局长，截止现在他走马上任不到两个月的时间。【参议院确认Stephen Hahn为新任FDA局长 2019.12.13】

数据和患者仍是工作重点

Hahn 在其备忘录中还强调了数据的力量，他表示这可以改善监管决策。“我坚信，我们需要尽一切努力为正在做的工作获取更多、更好的数据，更加主动地收集数据，并在分析数据时更具创造力和全面性。”他补充指出，“数据现代化和集成一直是并且将继续是 FDA 的优先事项，我知道现在在整个 FDA 中大家已经感受到了数据现代化的影响。我明白，整合当今创新科学所产生的大量可用数据可能会面临巨大挑战。我期待与大家合作，加强和增进这些关键工具的使用。”

与推进 FDA 数据策略相联系的是增强患者和消费者对监管的影响，Hahn 表示，“有效利用和整合患者数据或真实世界证据，例如，电子健康记录、临床试验、医学研究和患者登记具有巨大的前景。”

他希望在以患者为中心的药物开发（PFDD）和其它 FDA 倡议的基础上建立健全对这些数据的使用。“我希望消费者可以更加了解和明白我们所监管的产品的整个生命周期，以过上更加健康和富有成效的生活。”

FDA 正在创建一个供内部和外部使用的数据共享计划，这一计划将有助于确保采用适当的安全协议，并阐明向 FDA 提交的数据标准。FDA 在 2012 年处方药使用者付费修正案重授权之后就制定了 PFDD 计划，FDA 召开了几次以疾病为中心的会议，与患者和护理人员开会，听取有关可用治疗和未竟需求的意见。现在 PFDD 计划已经发展为允许外部团体举行会议并向 FDA 提交报告，这些报告可用于制定研发指南。FDA 还正在研究将患者经验数据用于监管决策的最佳实践。

Hahn 的备忘录和演讲中都没有提及诸如阿片类药物危机和药品定价等备受关注的问题。Hahn 在向他的同僚讲话时也许可以避免这些引发争议的问题，但国会议员和其他利益相关放不会放过这些问题，不久前国会议员就致函 Hahn 询问有关复杂仿制药批准延迟的问题。但即使 FDA 批准了仿制药，也无法确保企业上市，不上市就没有竞争可言，药价问题依然存在，这是老问题了。

另外，Hahn 在备忘录还提到了另外一个难题，就是 FDA 预算问题。他承诺将尽一切可能确保 FDA 拥有必要的“人力、财力和运营”资源，他将继续把招聘和留住人才作为重中之重。FDA 的招聘困境早就不是什么秘密了，部分原因是美国联邦政府的薪酬水平和较长的招聘流程。

作者：识林-椒
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