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FDA 公布对二甲双胍中 NDMA 的检测结果
出自识林
2020-02-06
美国 FDA 于 2 月 3 日公布了对二甲双胍样品的实验室分析结果，表示，已检测的样品中都没有超出 FDA 对 N-亚硝基二甲胺（NDMA）规定的可接受限度。FDA 不建议在美国召回二甲双胍产品。
FDA 指出，一些样品没有检测到 NDMA，而另一些样品仅检出较低水平的 NDMA。低水平类似于食用烤肉或烟熏肉可能会暴露的水平。FDA 还表示尚未在二甲双胍原料药中发现 NDMA。唯一检出 NDMA 的是 Actavis 公司的六个批次的处方二甲双胍 1000mg 和 500mg 缓释片，NDMA 含量水平为 0.01-0.02 微克/片。FDA 表示，根据终生暴露量，每日摄入不超过可接受每日摄入量限制（0.096 微克）的 NDMA 被认为对人体是安全的。FDA 建议患者应继续服用二甲双胍以控制其糖尿病。对于患有这种严重疾病的患者，如果不先与医务人员沟通就自行停药可能会非常危险。
企业在听到这一检测结果后可能会长舒一口气，但是我们需要认识到在二甲双胍合成过程中使用的二甲胺（DEA）是 NDMA 的前体，因此在一些二甲双胍批次中出现 NDMA 的可能性非常大。行业和监管机构都需要对此保持警惕。
FDA 于 2 月 4 日公布了其所使用的实验室检测方法：液相色谱-高分辨率质谱法（LC-HRMS）。该方法的检出限（LOD）和定量限（LOQ）分别为 0.01 ppm 和 0.03 ppm。FDA 表示，如果结果数据用于支持对原料药或药品的质量评估或者用于监管提交，则使用者应验证此方法。FDA 表示未来还有可能发布更多可用的检测方法。
FDA 正在与欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药监局合作进行二甲双胍检测。新加坡卫生科学局于去年 12 月召回了 46 个本地销售的二甲双胍产品中的三个，因为其确认这些产品中所含的 NDMA“超出国际上可接受的水平。”【亚硝胺杂质问题波及二甲双胍 2019.12.07】
FDA 对二甲双胍的实验室分析结果如下：
| 公司
| 产品
| 检测批次
| NDMA水平（μg/片）
|
| Heritage
| Rx Metformin 1000mg IR*
| 4521603A
| 未检出
|
| Ingenus Pharmaceuticals
| Rx Metformin 1000mg ER**
| 19088003
| 未检出
|
| Actavis
| Rx Metformin 1000mg ER
| 1358454A, 1358453A, 1358452A
| 0.01-0.02
|
| Actavis
| Rx Metformin 500mg ER
| 1358450A, 1358451A, 1358449A
| 0.01
|
| Sun Pharma
| Rx Metformin 1000mg ER
| GKU0762, GKU0763, GKU0764
| 未检出
|
| Sun Pharma
| Rx Metformin 500mg ER
| GKU06060
| 未检出
|
| Westminster Pharmaceuticals
| Rx Metformin 1000mg IR
| D107031
| 未检出
|
| Heritage
| Rx Metformin 1000mg IR
| 4521611A
| 未检出
|
| Aurobindo
| Rx Metformin 1000mg IR
| MTSC19039-A
| 未检出
|
| Major Pharmaceuticals
| Rx Metformin 1000mg IR
| M02599D
| 未检出
|
* IR 速释
** ER 缓释
作者：识林-Acorn
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参考资料
[1] FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Metformin, FDA.
[2] Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry (LC-HRMS) Method for the Determination of NDMA in Metformin Drug Substance and Drug Product, FDA.
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