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FDA 重提创新制造技术战略，当前进展迟缓
出自识林
FDA 重提创新制造技术战略，当前进展迟缓
2025-12-31
12月17日，FDA发布了《FDA创新制造技术的战略文件》 最终版，以履行其在PDUFA VII 中的承诺。该文件基于2023年6月8日由杜克-马戈利斯卫生政策中心主办的公开研讨会意见，并整合了FDA在审评涉及先进制造技术的申报资料中获得的经验。文件更多的是梳理现状，并未提出特别具体的改进举措，不过至少可以看出FDA在业界（通过PDUFA 施加）的压力下，还将继续推动制造技术创新应用。
现有监管机制：各种计划并行，但其实受理和批准并不多
FDA CDER的新兴技术计划（ETP） 及其新兴技术团队（ETT），以及CBER的先进技术团队（CATT），为企业提供了在开发早期与FDA进行非正式交流的途径。ETT通过现场访问、持续技术指导等方式提供支持，其工作已帮助一些企业获得FDA批准，尤其是在连续制造 领域。CATT会议则为CBER监管产品的开发提供了早期建议。
文件中FDA未明确多少企业获批，但在识林收录的2024年2月的一份会议ppt中 ，FDA提供了一些数据可供参考，如下图。
面临的挑战：均不在FDA职权范围内
首先是国际监管标准不统一成为技术全球推广的主要障碍。FDA认为，即便在美国监管要求明确的情况下，生产商对创新技术在海外市场的可接受性仍存疑虑，这直接影响了投资与采纳意愿。
此外，采纳创新制造技术的障碍还来自财务与商业考量。采用新技术需要大量前期投资，而生产商可能资源有限，或对长期投资回报预期不足。这对利润空间较小的仿制药 生产商尤为突出。
行业反馈与建议：核心还是在于降低监管不确定性
FDA注意到行业代表建议FDA加强与国际监管机构的协调，推动形成更一致的监管标准，并通过制度化、公开的对话机制降低全球市场准入障碍。
同时，为激励企业尤其是仿制药企业采纳新技术，行业代表建议FDA针对预竞争领域（pre-competitive spaces，可理解为尚未形成多家竞争局面）的技术经验共享，提供专业法规指南指引，及财政激励措施，以降低不确定性。
对于新设立的“先进制造技术认定计划”（AMTDP） ，业界肯定其以“技术本身”为评估对象的创新模式，并希望FDA在实施中明确数据要求，并对“显著改善”（substantial improvement）等关键概念设定合理预期，以平衡监管的灵活性与确定性。
值得一提的是，截至目前FDA共授予3个先进制造技术认定 ，均为CGT相关技术。
行动计划：可能更新多年前的ETP指南
基于研讨会反馈，FDA制定了三项主要行动计划：
继续加强CDER的ETP和CBER的CATT机制。FDA将更新2017年ETP指南 ，并于2026年底前发布总结报告，同时设立多项绩效指标。CATT已于2024年11月升级为“CATT 2.0”，提升会议处理效率。
识林-梓
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适用岗位及工作建议：
RA（注册） ：必读。确保注册流程符合FDA先进制造技术认定计划的最新要求，及时更新注册资料。QA（质量管理） ：必读。根据文件要求，调整质量管理体系，确保生产过程符合先进制造技术标准。研发 ：必读。在研发阶段即考虑先进制造技术的应用，以符合FDA的认定计划。适用范围：
文件要点总结：
先进制造技术认定： 明确了FDA对采用先进制造技术药品的认定程序，鼓励企业采用创新技术以提高药品质量和生产效率。注册流程优化： 规定了在先进制造技术认定计划下，药品注册流程的优化措施，以加快审批速度。质量控制要求： 强调了在先进制造技术应用中，对药品质量控制的严格要求，确保药品安全有效。数据完整性与透明度： 特别强调了在制造过程中数据完整性和透明度的重要性，要求企业确保数据的准确和可追溯。监管合作与沟通： 鼓励企业与FDA在先进制造技术应用过程中进行积极的沟通与合作，以促进监管效率。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）专员 ：必读。应深入理解新兴技术在药品制造中的应用，并与FDA的Emerging Technology Team（ETT）沟通，确保CMC信息符合FDA的期望。注册专员 ：必读。需熟悉该指南，以便在IND、NDA、ANDA或BLA等监管提交中正确应用新兴技术。研发人员 ：必读。应探索新兴技术如何提升产品质量和生产过程，并与ETT合作，确保技术符合监管要求。工作建议：
CMC专员应与ETT合作，解答关于提交信息的问题，并协助进行质量评估。 注册专员在准备监管文件时，应考虑到新兴技术的应用，并与ETT沟通以确保符合FDA的标准。 研发人员应评估新兴技术对产品安全性、身份、强度、质量和纯度的潜在改进，并与ETT合作解决技术或监管上的障碍。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
