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第三家企业获得 FDA 先进制造技术认定
出自识林
第三家企业获得 FDA 先进制造技术认定
2025-09-15
9月3日，Ori Biotech在其官网宣布获得FDA的先进制造技术（Advanced Manufacturing Technology，AMT）认定，成为目前仅有的已公开获取AMT的3家公司之一。
此前，Cellares于4月获得用于自动化细胞治疗 生产的AMT认定，Cellino在5月为其诱导多能干细胞制造平台获得认定。Ori的认定针对其IRO系统，该系统用于将细胞与基因治疗 制造过程的部分环节自动化、数字化和标准化。可见AMT认定目前均为CGT相关技术。
据Ori官网介绍，IRO平台具有广泛的兼容性，适用于所有悬浮细胞疗法，包括CAR-T 、TIL、TCR-T 、NK细胞和CD34+细胞。它能够从约5000万细胞（50毫升）开始，产出高达120亿细胞（1升），且细胞活性高，转导效率和产量均优于当前的“黄金标准”系统，平均可缩短1-2天的制造时间。IRO符合21 CFR Part 11 ，可缩短技术转移 和优化时间，加快进入临床阶段。在扩大规模方面，IRO可减少50-70%的劳动力和30-50%的制造成本，降低批次失败率，提高剂量一致性。它支持在GMP C级或D级洁净室中制造，每1000平方英尺每年可生产约1000剂，同时支持多地点制造和产品可比性 。
FDA于2024年12月底定稿AMT认定指南 ，正式启动该项目，旨在通过在早期且优先与使用指定技术的药企互动，支持新制造技术发展。
在AMT项目启动前，使用特定技术的每个申办方都需在新药IND 和NDA 中提交全面的制造信息。AMT项目就是为简化这一流程，缩短药物开发时间并提高药物可及，同时也节省监管成本。
Ori的CEO Jason Foster分享了AMT认定过程。公司收集了10到12家客户的数据，向FDA证明其系统稳健，可提高一致性并增加产量。FDA提出了两轮针对性的具体问题。接下来Ori将提交包含大量CMC 数据的主文件，以便客户在申报时引用IRO技术和AMT认定。
Foster对于AMT认定对药企客户带来的好处也非常乐观。他预计首批使用AMT认定支持申报的Ori合作伙伴将在未来六个月内将候选产品推进至临床试验 。这将证明IRO平台和AMT认定是否能显著缩短通常需要十年或更长时间的新药开发。Foster相信，“通过更快的技术转移、优化以及FDA的优先审评 ，可以将开发时间缩短约三年，这将节省大量时间和资金。”同时，节省成本也可能提高价格高昂的CGT的可及性。
AMT认定是在前CBER主任Peter Marks任职期间推出的。Marks于3月被迫离开 ，但看来FDA对于先进制造技术和先进治疗药物的支持并未中断。
此类针对第三方开发工具的认定还有药物开发工具认定（DDT） ，目前FDA已接受200多个工具的认定申请。
识林-实木
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必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：应确保电子记录和电子签名系统符合21 CFR Part 11的要求，包括系统验证、数据保护和审计追踪。 IT（信息技术）：需负责电子系统的安全性和完整性，包括访问控制和审计追踪的实施。 RA（注册事务）：在提交电子记录给FDA时，确保遵循Part 11的规定，包括认证和文档的电子形式提交。 文件适用范围：
要点总结：
电子记录和签名的等效性 ：明确电子记录和签名需满足的条件，以保证其与传统纸质记录和手写签名具有同等的可信度和可靠性。适用范围限定 ：指出Part 11不适用于通过电子方式传输的纸质记录，以及一些特定章节规定的记录。系统验证与数据保护 ：要求对封闭和开放系统采取特定控制措施，以确保记录的真实性、完整性和保密性。电子签名的要求 ：规定电子签名应具有独特性，不得重新分配，并在必要时进行身份验证。签名与记录的链接 ：确保电子签名与其记录的链接，防止签名被篡改或转移。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
