首页 > 资讯 > FDA 鼓励采用人工智能工具减少质量缺陷，总结关于AI讨论文件的外部反馈

出自识林

2023-09-28

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 26 日在 FDA 和产品质量研究学会（PQRI）的联合研讨会上表示，在药品生产中使用人工智能（AI）可以带来多种好处，包括提高产品质量和减少生产缺陷。

为期两天的 FDA/PQRI 研讨会重点讨论了监管机构、行业和学术界关于将人工智能纳入药品生产的讨论，包括 AI 在工艺开发和控制、药品质量体系的运营、生命周期方法和现行 GMP 中的使用。

Cavazzoni 表示，“无论我们是否喜欢，人为错误仍是我们在制药生产过程中看到的质量问题的根源。”她将 AI 称为“先进制造的固有元素和组成部分”，并指出，自 2019 年以来人工智能一直是 CDER 的优先事项。“我们对 AI 在药品生产和一般临床开发中的应用非常感兴趣。”

在介绍 AI 在药品生产中的潜在益处时，Cavazzoni 列出了四点：

• 改进工艺设计和放大生产，同时减少开发时间和工艺浪费；

• 更好地控制质量，更少的人员参与和人为错误；

• 改善监测，更少的工艺停机时间；

• 更少的偏差，更好地识别根本原因。

她表示，AI 还可以通过防止可能成为短缺根源的药品质量问题，成为防止药品短缺的工具。Cavazzoni 鼓励利益相关者审查 FDA 发布的两篇有关人工智能的讨论文件，一篇关注药品生产中的 AI，另一篇重点关注在研发中使用 AI 和机器学习。FDA 最近宣布重新开放这两份文件的公众评议期，鼓励公众提供反馈意见。

CDER 药品质量办公室检测与研究办公室副主任 Thomas O'Connor 随后在会上介绍了药品生产中的 AI 讨论文件。他总结了到目前为止 FDA 收到的一些反馈意见。首先他列出了利益相关者反馈的有关 AI 在药品生产中的用例，包括：优化工艺条件（9），数字孪生（7）；用于监控缺陷的计算机视觉检测（8），支持中控和放行检测（10）；自适应工艺控制（8）；设备监控/预防性维护（11），以及操作和质量部门保证（10）.（注：括号中的数字代表提及该用例的反馈意见数量）。

他重点列出了 FDA 收集到的一些反馈意见，包括：

用于构建 AI/ML 模型的数据治理方面：

- 需要数据版本控制，并建立可追溯性；

- 需要数据管理和标准化原则来确保高质量数据 - 避免偏见；

- 需要数据集成并提供必要的数据上下文；

- 新兴技术正在支持数据管理（例如，云计算）。需考虑是否需要额外的指南以有效将这些技术用于受监管的 AI 应用。

第三方数据和 AI 应用：

- 建立对用于开发 AI 模型的第三方数据的期望；

- 要求制定有关使用开源 AI 库和专有第三方封闭 AI 模型的指南；

- 建立对第三方 AI 模型和 AI 即服务的期望；

- 建议加强行业和学术界的数据共享和协作。

AI 模型基于风险的开发和验证要求：

- 软件质量保证指南/验证测试指南可以采用的现有方法；

- 建立良好的机器学习实践；

- 对可解释性和基于风险的验证的期望应考虑难以实现可解释性的情况；

- 需要发布开发和验证案例研究；

- 制定有关监管申请中应提交内容的指南。

AI 模型的生命周期注意事项：

- 建议结合现有的基于风险的方法在 GMP 环境中实施和报告 AI 的变更；

- 建议解决 AI 模型之间的差异（例如，锁定型和自适应型）；

- 验证自学习模型的考量因素可以包括指标的建立，以及在既定边界内进行调整；

- 需要对 AI 模型更新后的产品可比性制定期望。

药品质量体系中的 AI：

- 考虑整合到决策质量管理体系中；

- 需要考虑人为因素/以人为本的设计；

- 制药商需要拥有经过适当培训的人员。

其它方面：

- 需要统一术语；

- 基于技术变革的步伐，保持灵活性；

- 更广泛的建模和仿真应用的 AI 部分；

- 要求 FDA 和国际机构进行协调；

- 考虑生产中 AI 应用的网络完全影响；

- 对 AI 在细胞和基因治疗中的使用进行更多讨论。

识林-椒

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