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欧盟发布医疗器械和体外诊断器械中使用人工智能的法规
出自识林
欧盟发布医疗器械和体外诊断器械中使用人工智能的法规
2024-07-16
欧盟委员会（EC）发布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最终版本，该法建立了促进在医疗器械 、体外诊断 器械（IVD）和其它产品中采用“以人为本且值得信赖”的人工智能 （AI）的法律框架。根据欧洲议会称，该法还制定了将产品投放市场的统一规则，是世界上第一部全面的 AI 法律。
《人工智能法》于 7 月 12 日在欧盟《官方公报》上公布，将于 8 月 2 日生效，对于高风险器械的要求将于一年后，即，2026 年 8 月 2 日生效。法律文本与欧洲议会于 3 月 13 日通过的版本相同。
该法律旨在改善内部市场的运作，禁止某些人工智能实践，并对高风险人工智能系统增加了具体要求。该法律不适用于将产品投放市场之前的研究或检测活动。法律还要求人工智能系统的提供商和部署者为其员工提供“足够水平”的人工智能素养。
如果器械根据《医疗器械法规》被归类为 IIa 类或更高类别，则被视为高风险。该法规规定，高风险器械制造商必须在产品的整个生命周期 内建立风险管理系统，进行数据治理以证明数据没有错误，并提供技术文档证明其产品符合法规。这些产品的生产者必须提供使用说明并建立质量管理体系以确保合规。
法律进一步规定，高风险系统的设计和开发方式应确保其运行透明，并能让部署者解释系统的输出。这些系统还应附有使用说明，为部署者提供“简洁、完整、正确和清晰”的信息。
该法律还为那些风险较小的器械建立了其它类别，这些产品的制造商不受高风险类别更严格要求的约束。
咨询公司 IQVIA 最近发表的一篇博客文章称，根据该法律，医疗保健领域的大部分人工智能应用都将被归类为“高风险”，因此需要满足多项要求。
除医疗器械和体外诊断器械之外，该法律的范围还涵盖机械、玩具、升降机、用于潜在爆炸性环境的设备和防护系统、无线电设备、压力设备、休闲工艺设备、索道设施、燃烧气体燃料的器具、汽车和航空产品。
作者：识林-蓝杉
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