FDA 2017财年11月ANDA批准和接收数据
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FDA 2017财年11月ANDA批准和接收数据
笔记 2016-12-13 Lachman CONSULTANTS 2017财年11月的ANDA批准量和接收量以及其它一些早期统计数据已经公布，这些数据有点令人不安。虽然FDA 11月批准的ANDA比10月稍多，59比54，但也接收了81件新ANDA。 Activities Report of the Generic Drug Program 当我们审视2017财年批准和接收量的早期预测时（我们现在仅有2个月的数据），全年预测数据分别是678件和1134件。虽然我们知道批准和提交的月度波动可能有很大差异，但如果这些数字保持不变，OGD将会出现另一个破纪录的批准数据，同时也可能是OGD自世纪之交以来第三次收到超过1000件ANDA（2014财年1473件，2012财年1103件）。由于历史上12月通常会有大量ANDA提交，因为公司试图达到他们的年终目标，我们可能会看到一个令人震惊的2017财年。 OGD还发布了150封完全回应函，与2017财年首月发布的151封相差不大。 虽然为GDUFA II期做准备可能需要使用一些审评资源，OGD已经全神贯注，但企业的提交会淹没FDA吗？请记住，OGD在GDUFA I期时是基于每年750件ANDA的提交量来配备人员的，而GDUFA II期每年仅预期了850件提交。这是否能足以确保成功？只有时间能够给出答案！ Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生 参考资料 |