|
首页
>
资讯
>
FDA公布GDUFA II期年度项目费清单
出自识林
2016-12-10 Lachman CONSULTANTS
上个月我们曾发布过一篇资讯介绍GDUFA II期项目费和企业有责任审查清单并针对清单的准确性和所列实体之间是否存在关联关系向FDA提供反馈【GDUFA II期年度项目费需要企业更好地准备！-识林资讯 2016/11/22】。这种“清理”行动将使企业避免支付多个项目费用，并能够使FDA获得必要的信息以便为三个申请人层级（拥有20件或更多ANDA；拥有6-19件ANDA；以及拥有5件或更少ANDA）确定适当的费用。如上篇资讯所述，未能参与并开展准确的审查可能导致同一企业被不必要的收取多次项目费，并且一旦被征收，就不知道是否能够减除。
ANDA项目费清理过程暂定时间表
以下是FDA提供的清理过程的暂定时间表，可能具体执行过程时间上会有一些变化，但重要的是FDA必须在2017年8月公布2018财年费用。当FDA在2017年6月基于企业的初始反馈公布更新的清单时，该过程还可以有第二次机会对清单进行反馈以防遗漏。
初始清单公布
FDA在GDUFA官网页面提供了有关推进清理行动的进一步说明和建议。此外，从这个页面上还可以获得首份电子表格和说明。FDA在公布首份清单时还概述了该过程的目标：
根据GDUFA II，预计关联公司将被分组在一起，并被计为一个单一实体，用于评估项目费用。术语“关联”被定义为一个商业实体与第二个商业实体有直接或间接的关系；一个商业实体控制或有权控制另一商业实体；或第三方控制或有权控制两个商业实体。
为了能够及时定下2018财年GDUFA费用，FDA已经开始对所有已获批ANDA进行清点，并汇总了一份电子表格，其中列出了所有ANDA持有人和与每个实体相关的ANDA数量 。
FDA正在寻求关于此表中的信息是否是准确完整的一般性反馈。FDA尤其感兴趣的是与评估目前分别列出的两个或更多公司是否被认为是与评估预期项目费相关的附属公司的信息。
在收到关于清单的反馈和评论后，FDA预计将提供修订的电子表格。FDA计划在编制用于确定和评估2018财年项目费之前征求对修订表格的意见。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考资料
|
