FDA 2018 财年仿制药批准再创纪录
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FDA 2018 财年仿制药批准再创纪录
笔记 2018-10-16 美国 FDA 仿制药办公室（OGD）2018 财年批准了 781 件 ANDA，打破了 2017 财年 763 件批准的历史记录，同时还有 190 件暂时批准，共 971 件批准，也创下了新的批准记录。这是一个好迹象，表明随着 GDUFA II 期第一个财年的结束，仿制药批准工作正在朝着积极的方向发展。 FDA 于 10 月 11 日迅速宣传了其创纪录的批准量以及在帮助降低药价方面的潜力。FDA 和美国卫生与人类服务部（HHS）的推特上也相继发布了相关的图片，其中 HHS 发布的图片上突出显示了 971 件批准，其中 95 件是首仿药。12% 为复杂仿制药。 FDA 局长 Scott Gottlieb 也在一份书面声明中强调了这一数字，表示，FDA 正在努力确保患者获得可负担得起的药物，仿制药批准数据是“开始看到这一努力结果”的指标。Gottlieb 还在推特消息中表示，FDA 将把其 2019 年的仿制药政策制定重点放在“为仿制药商提供更多高价值机遇的新提案（包括复杂药品），以及提高整体效率和降低仿制药研发成本”。 但是，仿制药贸易团体普享药协会（AAM）并没有那么乐观。AAM 在一份声明中表示，虽然赞赏 FDA 的努力，但增加仿制药批准并不会“自动”产生降低价格所必需的竞争。“并非所有新仿制药批准都会进入市场，估计只有不到一半的批准会真正上市销售，这意味着仿制药竞争帮助降低品牌药高昂药价的全部获益尚未实现。为实现总统降低药价的蓝图，政策制定者和立法者应将他们的注意力和努力集中在纠正市场和法律失衡，以及使 FDA 批准的仿制药无法上市的政策滥用行为方面。” FDA 回应表示，FDA 对于药品获批后在何时何地上市没有直接影响力，因为这是“属于生产商的商业决定”。“虽然 FDA 可以提供科学和临床专业知识来帮助仿制药的研发和批准，但我们没有权力要求申办人上市销售其已获批的产品。” 在 ANDA 提交方面，ANDA 提交量再次超过了 FDA 在 2018 财年开始之前用于计算使用者费的预测。2018 财年共接收 1044 件原始 ANDA。这是自 GDUFA 实施以来新 ANDA 提交数量第三高的年份，2014 财年拥有最高的提交量共 1473 件，2017 财年次之 1306 件。提交量最低的年份为 2015 财年 539 件。FDA 预计到 2019 财年末，提交量将有所下降。 但仿制药界资深人士 Bob Pollock 并不这样认为，他表示，“提交量似乎每年都在反弹，很难看到任何趋势发展。我们能看到的是在每日批准清单上的许多新公司名称。这让人联想起 Hatch-Waxman 法案的早年，当时有几家新公司涌现试图利用这个利润丰厚的市场。我们还注意到有不少新的中国公司获得批准。新公司开始时每年有一两件 ANDA，然后开始发力。在我看来，我怀疑在接下来几年内不会看到 ANDA 提交数量大幅下降，如果小公司和新公司获得早期成功，我们甚至可能会看到破纪录的提交量。” 整理：识林-椒 参考资料 |
