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FDA PIV 清单更新四项专利挑战
出自识林
2018-03-31
申请仿制药的每个人都知道，在专利期满之前公司想要仿制药上市必须挑战现有专利（称为第四段专利挑战[PIV]）。FDA更新其PIV申请清单，以便其他公司知道第一个申请人的申请日期。FDA开始发布PIV申请清单，以提醒公司已经有实质完整的申请提交和提交日期。清单列表并没有说明申请人是谁，或者当天提交了多少数量的申请，但是提交ANDA的申请人在该日期知道他们是否有资格成为第一申请人（First Applicants，First Filer）
在公布这份清单之前，过去OGD收到来自公司的大量电话，询问他们是否是第一申请人，而且OGD并不总是回答申请人。OGD认为发布PIV申请清单是向公众提供这些信息的最佳方式，减少此类电话询问的数量，并且向每个人提供同样及时的必要信息以确定它们是否是第一申请人（记住，特别是对于NCE-1药品[即，享受5年新化学实体专营期的情况]，ANDA申请人可以在NCE专营期满前一年的时间提交包含第四段声明的ANDA，挑战一项或多项专利）。因此，对于NCE-1药品，通常会在4周年日期产生第一申请人。
在最近更新的PIV清单中（FDA页面链接 ），其中一个药品（Tasimelteon胶囊）就是NCE-1药品。另外三个是非NCE药品的专利受到挑战。这些非NCE药品有多个第一申请人可能是巧合的，对于NCE药品有多个第一申请人更有可能，因为有一个确定日期可以预期第一申请人。
2018年3月27日，FDA最新列出的4个见下表。
| Drug Name
| Dosage Form
| Strength
| RLD
| Date Of Submission
|
| Halobetasol Propionate
| Lotion
| 0.05%
| Ultavate 208183
| 2018/1/24
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| Pregabalin
| Extended-release Tablets
| 330 mg
| Lyrica CR 209501
| 2018/1/29
|
| Pregabalin
| Extended-release Tablets
| 82.5 mg and 165mg
| Lyrica CR 209501
| 2018/2/2
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| Tasimelteon
| Capsules
| 20 mg
| Hetlioz 205677
| 2018/1/31
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大多数以前的PIV申请和第一申请人提交申请的日期也出现在上述网页的第四段声明pdf（Paragraph IV Patent Certifications，PPIV）。该清单pdf长63页，按药名的字母顺序排序。这是一个很好的资源，它提供了关于PIV申请的重要信息，因为它们与潜在的第一申请人状态有关。
关于“第一申请人”的详细解释，请查看识林页面 ANDA申请中，哪些节点应向FDA报告专利挑战事项第三部分、详解“第一申请人”。
相关资讯：
【FDA Para IV 清单更新四个产品 2016-06-26】
【Para IV 清单中的一些有趣现象 2014-08-23】
参考资料
www.lachmanconsultants.com/2018/03/4-new-paragraph-iv-certifications-listed-by-fda/
编译：识林-榕
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