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【更新提示】药政信息摘要2018.03
适用岗位：
- 临床药理学专员（CP）：负责解读临床药理学相关的问答，指导临床研究设计和数据分析。
- 药代动力学专员（PK）：需理解药代动力学问答，以优化药物的药代特性研究。
- 注册专员（Reg）：需熟悉问答内容，以便在药品注册过程中准确应用相关指南。
- 研发（R&D）：在药物开发过程中，需参考相关问答以确保研发活动符合EMA要求。
工作建议：
- CP：在设计临床试验时，需特别关注EMA对于特定药物的临床药理学要求，如生物等效性研究的设计和分析方法。
- PK：在进行药代动力学研究时，应参考EMA的问答来选择合适的统计方法和分析模型。
- Reg：在准备注册文件时，需确保所有临床药理学和药代动力学的数据和分析符合EMA的最新要求。
- R&D：在药物研发阶段，应考虑EMA的指南来预测和解决可能的药代动力学和生物等效性问题。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别关注创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。
要点总结：
- 生物等效性研究设计：EMA推荐使用ANOVA方法分析生物等效性研究，并指定所有因素（包括受试者）作为固定效应而非随机效应。
- 药代动力学考虑：在评估生物相似性时，关键的药代动力学考虑包括清除率、分布和消除过程。
- 生物等效性接受标准：对于主要药代动力学参数，应在研究前定义并合理化接受标准，通常使用80-125%的范围。
- 统计比较：如果主要药代动力学参数的90%置信区间完全包含在预设的接受限内，认为生物相似性可接受。
- 药代动力学研究局限性：药代动力学研究结果不能用来弥补质量、非临床或疗效和安全性研究中的显著差异。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位建议：
- QA: 确保所有产品标签和说明书符合EU指南要求，特别是辅料的标注和信息披露。
- 注册: 在申请药品上市许可时，按照指南要求准备和提交辅料相关信息。
- 研发: 在药品配方开发阶段，考虑辅料的选择和使用，确保符合EU规定。
文件适用范围：
本文适用于欧盟境内人用药品的辅料标签和说明书标注，包括化学药、生物制品等，不包括作为活性成分使用的辅料。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由欧盟发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
- 标签标注要求：注射剂、眼部和皮肤用药等必须在标签上标注所有辅料；其他药品需标注具有特定作用或效果的辅料。
- 说明书信息披露：所有辅料必须在说明书中明确标注，包括辅料的名称和E编号（如有）。
- 辅料命名规则：辅料应使用国际非专利名称（INN或INNM）或欧洲药典名称，避免使用专有名称。
- 辅料信息整合：说明书中的辅料信息应与产品特性摘要（SmPC）保持一致。
- 新辅料信息实施：新上市许可申请应遵循最新修订的指南附录；已授权产品应在下一次监管程序中更新辅料信息。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：FDA MAPP 6010.5 NDAs and BLAs Filing Review Issues
必读岗位：
- CDER内部的审评团队成员（Review Team Members）
- 团队领导、项目管理工作人员、审评部门主管（Team Leaders; Chiefs, Project Management Staff; and Review Division Directors）
- 项目管理工作人员（Review Division Project Management Staff）
工作建议：
- 审评团队成员需在立卷审查期间识别潜在问题，并在审查会议中及时通知团队其他成员。
- 团队领导需指导团队识别问题，并决定是否向申请人请求回应。
- 项目管理工作人员需在规定时间内向申请人传达问题或确认无问题，并记录传达情况。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA CDER中心的新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）及疗效补充申请的立卷审查问题。不适用于包含临床数据的标签补充申请。
文件要点总结：
- 立卷审查问题通知： 规定在立卷审查后14天内，必须向申请人通知所有识别的问题或确认无问题。
- 问题识别责任： 审评团队成员需在审查会议中识别问题，并决定是否请求申请人回应。
- 问题传达方式： 通过信函、电话会议、传真、安全电子邮件等方式，在规定时间内向申请人传达问题。
- 问题文档记录： 需书面记录向申请人传达的问题，并按CDER标准流程存档。
- 政策背景： 与2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义准备与应对法案》及PDUFA目标相关，要求FDA在初步审查中识别并通知申请人实质性缺陷。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：确保药学研究和申报资料符合指导原则要求，监控生产原料和工艺的合规性。
- 研发：关注生产工艺和质量研究的创新点，确保技术文件的完整性和规范性。
- 注册：负责整理和提交申报资料，确保资料的完整性和符合性。
文件适用范围：
本文适用于中国境内细胞治疗产品，特别是CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请。涉及药品类型包括生物制品，注册分类主要针对创新药。适用于Biotech、大型药企和跨国药企等。
要点总结：
- 生产原料合规性：强调自体细胞筛查和采集的规范性，以及培养基和试剂的风险评估。
- 生产工艺规范：质粒、病毒载体和CAR-T细胞的生产工艺需符合GMP规范，确保工艺的可行性和可控性。
- 质量研究重点：安全性相关项目的风险评估，包括质粒、病毒载体和CAR-T细胞的质量标准。
- 稳定性研究要求：考察质粒和病毒载体的保存稳定性，模拟实际条件对CAR-T细胞进行稳定性研究。
- 其他考虑要点：药学研究与评价应与研发阶段相适应，关注细胞产品的整体安全性问题。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
