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GDUFA IV 达成“美国优先”，本土药企可豁免一次 ANDA 申请费
出自识林
GDUFA IV 达成“美国优先”，本土药企可豁免一次 ANDA 申请费
2026-05-21
FDA与仿制药行业谈判代表就GDUFA IV重新授权达成初步协议。根据4月24日更新的会议纪要，谈判双方表示已处于"初步协议状态"，并开始制定承诺书。承诺书经双方批准后，将提交卫生部、白宫及其他机构审查，随后向公众征求意见并提交国会。
协议新增的一项内容是，如果某仿制药企的ANDA申请中引用的制剂（FDF）和活性药物成分（API）供应商均位于美国，将豁免一次ANDA费用。该豁免仅适用于药企及其任何关联公司此前未就任何ANDA获得过豁免——即一家企业，一次豁免机会。按2026财年ANDA费用计，可豁免358,247美元。
相比之下，此前PDUFA VIII也已达成一项“美国优先”的费用政策，在本土开展 I 期临床的药物的上市申请费减半。按2026财年标准可节省高达200万美元，且与申报品种挂钩，企业并非仅有一次机会，激励力度显著。
针对到底何为“本土药企”的细节标准，双方经历多次讨论。当ANDA引用的药物主文件（DMF）同时包含美国国外和国内生产场地时，FDA认为如果申请人仅引用该DMF中的国内场地，也可获得豁免。针对申请人拿到豁免后又将生产转移到国外的问题，FDA要求ANDA申请批次必须在国内场地生产，且如果申请人尝试转移生产，批准可能会延迟。对于另一个细节问题，即在国内场地将高级中间体转化为API是否符合豁免资格，FDA表态愿意加以考虑。综合来看，FDA考虑到豁免只是一次性，并不特别在意这些细节，存在一定灵活度。
业内在会议期间重申，激励美国本土制造的措施超出FDA的职权范围。换言之，行业并不认为FDA有能力驱动本土制造回流，但讨价还价后，还是同意了该条款。
GDUFA费用分为申请费、项目费和场地费。FDA还提议为在美国建设新生产场地的公司免除场地费，对此行业不予支持，已被搁置。药企担心这种做法会将额外费用分摊到现有的美国仿制药生产商。
另一项与费用有关的协议是，FDA同意将ANDA申请费产生的GDUFA收入份额降至26%，将项目费产生的收入份额增至43%。目前申请费占GDUFA收入的33%，项目费占年度征收目标的36%。未来的项目费可能显著提高。
作者：识林-实木
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