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PDUFA VIII：“美国优先”达协议，本土 I 期临床药物申请费减半
出自识林
PDUFA VIII：“美国优先”达协议，本土 I 期临床药物申请费减半
2026-04-10
最近释出的3月份《处方药用户付费法案》（PDUFA VIII）谈判会议纪要显示，FDA与行业代表已达成原则一致。将临床试验“锚定”（anchored）在美国本土开展I期研究的申办者，其药品上市申请的用户付费可减半。
按2026财年标准，需要提交临床数据的新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的申请费为470万美元。费用减半意味着每家符合条件的申办者可节省超过200万美元。
在2028财年或之后（PDUFA VIII对应2028-2032财年）启动临床开发的申办者有资格申请该项费用折扣。
关于“将I期临床试验锚定在美国本土”的其他具体资格标准仍处于谈判之中。FDA与行业代表继续就相关定义进行磋商。行业代表提出了两个具体问题：第一，对于尝试满足标准但被置于临床暂停状态的临床试验申请（IND）应如何处理；第二，申请人需提供何种文件以证明自身符合资格标准。双方均认同需要开展进一步讨论。
该协议打破了此前围绕所谓“美国优先”提案的僵局。FDA还曾建议，对未在美国本土开展临床试验的申办者收取年度IND费用，并整体提高各类费用。最终达成的I期费用折扣方案代表了监管与行业双方的妥协。
行业可以预期“美国优先”不会到此为止。FDA官员还希望调整小企业费用豁免政策，使其仅适用于美国本土企业，行业方面暂未认可。另外，多个“美国优先”政策见于仿制药GDUFA IV谈判和美国政府的FDA新预算案中。
同时，行业与FDA就罕见病药物激励措施的调整达成一致。双方同意，对于已获批罕见病适应症的申请，若申办者提交的首个补充申请旨在增加一个非罕见病适应症，则该补充申请费用减半。此前申办者可以完全免去费用，这被FDA视为一项政策漏洞。
不过FDA拒绝了行业提出的IND审评流程改进建议。FDA并非拒绝这个目标，而是认为这类改动不能纳入PDUFA谈判范畴。加快IND审评是FDA局长Makary的一贯思路，FDA可能通过其他手段实现。
作者：识林-实木
责任编辑：识林-木姜子
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