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ICH 更新系列培训 PPT，适配 Q9（R1）全部工具和场景
出自识林
ICH 更新系列培训 PPT，适配 Q9（R1）全部工具和场景
2026-03-31
3月20日，ICH完成了对全套培训资源包（Briefing Pack） 的更新，适配《Q9（R1）：质量风险管理》 。此次更新彻底取代了自 2006 年以来沿用多年的旧课件，为业界提供全面而权威的实操指导。
在一份纲领性PPT后，剩余18份PPT分为两大核心模块（完整目录见文末）：
9个方法与工具涵盖Q9（R1）附录1：全面更新了失效模式与影响分析（FMEA ）、故障树分析（FTA ）、危害源与可操作性分析（HAZOP）等经典风险评估工具在现代化药政环境下的应用逻辑。
9个潜在应用场景涵盖Q9（R1）附录2：涵盖了从研发 、设施 设备 到生产、实验室控制的全生命周期 管理，并特别新增了“供应链控制中的质量风险管理 ”这一关键专题，响应全球供应链复杂化带来的新挑战。
相比指南中高度概括的原则性表述，ICH的官方培训材料一如既往地更为全面详实，并搭配案例和模板。
例如，《危害源与可操作性分析》PPT多达30页，系统阐述了HAZOP作为一种结构化风险识别工具的核心价值与实践方法。其核心要点在于：通过使用“引导词”（如：无、更多、部分等）对工艺参数 进行系统性偏差分析，依托多学科团队的集思广益，在制药生产、设备变更 、清洁验证 等场景中有效识别潜在危害与操作风险；并提供了从节点划分、偏差 生成、风险评估、控制措施到文档跟踪的完整五步实施框架。尤为实用的是，PPT中提供了标准化的HAZOP工作表模板，清晰列明了分析过程中需记录的参数、引导词、偏差、原因、后果、现有措施、建议措施以及后续的责任人与跟踪状态等栏目，为实际开展分析提供了可直接参考的操作工具。
又如《药品研发中的质量风险管理》PPT，系统阐述了如何将风险管理贯穿于产品、工艺与设备三个层级，以支持基于科学和风险的设计与控制。核心要点包括：在产品层面通过风险评估定义关键质量属性（CQAs ），在工艺层面通过实验设计识别关键工艺参数（CPPs ）并建立控制策略，在系统层面通过用户需求说明（URS ）确保设备设计的可靠性；并以压片 工艺为案例，展示了如何利用开发阶段的研究数据，从识别CQAs到确定CPPs，最终形成有效的控制策略。
培训资料目录：
序号
英文标题
中文翻译标题
1.
Quality Risk Management: An introduction to Q9(R1) and an overview of the Guideline
质量风险管理：Q9（R1）简介及指南概述
2.
Basic Risk Management Facilitation Methods
基本风险管理引导方法
3.
Failure Mode Effects (Criticality) Analysis (FMEA & FMECA)
失效模式与影响（关键性）分析（FMEA & FMECA）
4.
Fault Tree Analysis (FTA)
故障树分析（FTA）
5.
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
危害源分析及关键控制点（HACCP）
6.
Hazard Operability Analysis (HAZOP)
危害源与可操作性分析（HAZOP）
7.
Preliminary Hazard Analysis (PHA)
初步危害源分析（PHA）
8.
Risk Ranking and Filtering
风险排序及筛选
9.
Supporting Statistical Tools
支持性统计学工具
10.
Combination of Tools
工具的组合使用
11.
QRM as part of Integrated Quality Management
整体质量管理中的质量风险管理
12.
QRM as part of Regulatory Operations
监管活动中的质量风险管理
13.
QRM as part of Development
药品研发中的质量风险管理
14.
QRM as part of Facilities, Equipment and Utilities
厂房设施、设备和公用系统中的质量风险管理
15.
QRM as part of Materials Management
物料管理中的质量风险管理
16.
QRM as part of Production
药品生产中的质量风险管理
17.
QRM as part of Laboratory Control and Stability Studies
实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理
18.
QRM as part of Packaging and Labelling
包装和贴签中的质量风险管理
19.
QRM as part of Supply Chain Control
供应链控制中的质量风险管理
责任编辑：识林-木姜子
编辑：识林-雪见
识林® 版权所有，未经许可不得转载。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：必须理解并实施质量风险管理流程，确保所有质量风险管理活动与风险水平相适应。 研发：在产品设计和开发阶段应用质量风险管理，以识别潜在风险并采取预防措施。 生产运营：在生产过程中应用质量风险管理，以控制和降低风险，确保产品质量。 注册：在药品注册申报过程中，使用质量风险管理结果支持监管要求的满足。 市场：了解质量风险管理对市场策略的影响，特别是在产品可及性风险管理方面。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理原则 ：强调基于科学知识评价质量风险，保护患者，且管理过程应与风险水平相适应。基本流程 ：明确了质量风险管理的基本流程，包括职责、启动、评估、控制、沟通和回顾。风险管理方法学 ：介绍了质量风险管理的正式性、基于风险的决策和降低主观性的方法。应用范围 ：讨论了质量风险管理在制药行业和监管机构中的应用，包括对产品可及性风险的管理。工具与方法 ：提供了多种质量风险管理工具和方法，如FMEA、FTA、HACCP等，并讨论了它们的潜在应用。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
以下是针对ICH Q9(R1) Briefing Pack的概要分析，严格遵循您要求的模块化结构和学术综述风格：
【文件概要】
【适用范围】
【影响评估】
【实施建议】
高层管理 ：确保QRM原则纳入企业质量政策，建立跨部门QRM协调机制 QA ：主导QRM流程设计与文件标准化，定期评估风险管理有效性 生产 ：应用FMEA/HACCP工具识别关键控制点，优化工艺监控策略 供应链 ：执行附件II.9的供应链控制要求，建立二级供应商风险图谱 注册 ：在申报资料中体现QRM决策依据，特别是生物类似药可比性研究 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
