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EMA 试点基于 PICS 指南检查变更管理，为 Q12应用铺路
出自识林
EMA 试点基于 PICS 指南检查变更管理，为 Q12应用铺路
2026-03-31
3月26日，EMA启动药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）有效性试点项目。根据该项目，上市许可持有人（MAH）和生产企业可提名其生产场地，接受欧洲经济区（EEA）GMP检查员开展的PQS有效性现场评估。
试点旨在评估生产场地如何展示其PQS有效性，从而应用ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》和EU新变更框架中的基于风险的变更管理工具（包括既定条件EC，批准后变更管理方案PACMP，以及产品生命周期管理PLCM等），以及评估EEA GMP证书能否作为PQS有效性的主要证据。
回顾Q12的原文“必须在整个供应链和产品生命周期中使用有效的PQS（如ICH Q10 中所述），并符合提交申请地的区域性GMP要求，以支持使用本指导原则中所述的工具。”目前Q12在各国应用情况参差不齐，EMA的试点有望进一步切实推进Q12的应用。
作为评估依据，欧盟监管机构采纳了由PIC/S制定的《关于如何评估和证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》（PI 054-1）。EEA GMP检查员将在2026年至2027年期间，在部分GMP检查中试点使用该指南。
试点优先欧洲场地，排除互认国场地
生产场地可通过多种方式纳入试点：
第一，生产企业可自行提名。若生产场地位于EEA，生产企业可在2026年12月前主动申请参与试点。参与试点无需提交ICH Q12变更申请。
第二，MAH可提名其位于EEA的生产场地。若MAH计划在2026年12月前提交涉及“产品生命周期管理”文件的变更申请，且该变更依赖于生产场地的PQS，则可提名相关场地参与试点。
第三，EEA监管机构将根据既定检查计划，在2026年12月前提名部分位于EEA的场地参与试点。
对于位于EEA以外的生产场地，若该场地已列入EEA监管机构的检查计划，则也可能被纳入试点。但位于互认协议（MRA）的伙伴方境内的场地不参与本次试点。
试点申请截止日期为2026年12月31日。检查工作可进行至2027年3月1日。
重点检查变更管理，但缺陷仍会记录
在试点检查中，检查员将依据欧盟GMP指南的要求，将上述PIC/S 指南作为支持性指导文件，对生产场地变更控制/变更管理流程进行检查。该检查作为场地整体常规GMP检查的一部分开展。
变更管理相关的检查覆盖以下八个方面：
- 公司变更管理的整体方法，以及质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）在场地变更管理中的应用方式。
- 变更管理及相关QRM活动在场地的PQS中如何进行文件记录。
- 具体的变更控制实例，包括影响监管的变更和不影响监管的变更。
- 变更在产品质量回顾（Product Quality Review，PQR）中的审查方式。
- 试点还将评估PQS有效性能否以及如何记录在GMP证书或GMP检查报告中。
对于未安排常规检查的自愿参与场地，试点检查时长相对较短，为半天或一天，可能仅需一名GMP检查员完成。此时GMP其他领域将不会被检查。
不过EMA明确，任何在检查中发现的缺陷，均将按照常规方式对照欧盟GMP要求进行记录。
责任编辑：识林-木姜子
编辑：识林-雪见
识林®版权所有，未经许可不得转载。
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文件适用范围：
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- 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
- 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
- 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
- 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
