首页 > 资讯 > IPEM 课程 生物工艺开发和验证

出自识林

2024-06-11

质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，而后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺 CMC 全生命周期的核心内容，包括细胞株及早期工艺开发，晚期工艺优化及表征，工艺控制策略及关键参数分类，以及工艺验证等内容。

课程由药明生物工艺研发团队的资深老师主导设计并共同授课，团队老师专注于早期、晚期及商业化生物工艺开发，精通包括酶、融合蛋白、单抗双抗等各种复杂分子类型及工艺模式的开发、优化、表征、工艺验证及上市申报支持等，尤其在培养基开发和优化、连续生产和超强化(Ultra-Intensified)上下游工艺领域建树颇丰。服务于欧美和亚太等全球客户，成功开发100+后期工艺项目，工艺表征项目近30个，产品商业化成功申报10+个。

老师简介

崔以晴博士，现任药明生物执行主任，生物制药和生物工艺部下游工艺团队负责人。2015年加入药明生物之前，曾在荷兰 (Unilever, Crucell, Solvay, Abbott, etc.) 工作20多年，工作经历包括新产品开发，微生物发酵，细胞培养，蛋白纯化，疫苗工艺开发，工艺优化和放大，工艺表征，工艺验证，技术转移，生产支持，CMC leader，平台搭建以及团队管理和建设。荷兰Delft University of Technology生物工艺技术博士。

于乐博士，现任药明生物制药和生物工艺部上游工艺开发团队高级主任和负责人。曾现先后就职于美国百时美施贵宝（BMS）、美国夏尔Shire（后被武田药业收购）和美国渤健（Biogen），拥有多年生物制药工艺开发行业经验，加入药明生物后，带领团队完成多个生物药上游工艺早期和后期开发、技术转移、工艺表征及验证项目。南开大学生物科学学士，美国俄亥俄州立大学博士。

课程大纲

细胞株和早期上游工艺开发

• 细胞株开发简介
• 早期上游工艺开发实践
• 案例分享
• 思考题及课堂讨论

晚期上游工艺开发和上游工艺表征

• 上游晚期工艺开发考量和实践
• QbD及工艺表征介绍
• 上游工艺单元操作表征实操
• 上游工艺控制策略和关键参数分类
• 案例分享及课堂讨论

下游早期工艺开发

• 下游单元操作介绍和早期工艺开发理论和实践
• 案例分享及课堂讨论

下游晚期工艺开发，工艺表征和工艺验证

• 下游晚期工艺开发考量和实践
• 下游工艺表征
• 案例分享及课堂讨论
• 工艺控制策略及工艺验证

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理人员；
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员；
• 药品监管和审评机构相关管理人员；
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验。

报名方式

点击链接或扫描下方二维码报名

电话：010-64926390

邮箱：register@ipem-prog.org

【IPEM2024年课程计划】点击查看