岗位必读建议：

• RA（注册专员）：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。
• QA（质量保证专员）：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。
• 研发：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。

文件适用范围：
本文适用于需要通过IRIS系统提交、管理和维护注册申请的化学药、生物制品和疫苗等药品类型。适用于欧盟地区的大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. IRIS系统介绍：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。
2. 申请流程：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。
3. 质量控制：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。
4. 用户管理：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。
5. 技术支持与帮助：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• BIMO专员：应熟悉文件中关于生物研究监测检查（BIMO）的流程和实践，确保在检查前、中、后与FDA的沟通顺畅，并按照最佳实践准备和响应。
• QA专员：需了解FDA的检查流程，确保企业的质量管理体系与FDA的要求一致，并在检查过程中提供必要的支持。
• 研发部门：应理解文件中关于数据完整性和保护受试者权益的要求，确保研究活动的合规性。

文件适用范围：
本文适用于生物制品的监管，包括化学药品和生物制品的临床研究监测检查。适用于在美国进行的检查以及国际检查，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. BIMO检查流程：明确了FDA在生物研究监测检查中的操作流程，包括检查前的准备、检查期间的实践以及检查后的沟通。
2. 检查类型：描述了FDA进行的检查类型，包括支持特定提交或市场申请的检查、定期检查以及针对潜在不合规或安全问题的检查。
3. 国际检查：强调了FDA在全球范围内进行BIMO检查的能力，以及与国际监管伙伴机构的合作。
4. 沟通最佳实践：提出了在检查前、中、后与FDA沟通的最佳实践，包括预通知、检查时间框架、检查期间的沟通以及检查后的反馈。
5. 记录和信息要求：规定了在BIMO检查中所需提供的记录和信息类型，以及如何确保数据的可靠性和受试者的安全。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• CBER工作人员：必读。需熟悉SOPP 8795以确保上市前批准申请（PMA）和人道主义器械豁免（HDE）的批准或拒绝信息的合规发布。
• 监管项目经理（RPM）：必读。负责确保文档符合SOPP要求，并与沟通技术部门（CTB）协作处理可访问性、安全性等问题。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA的生物制品评估研究中心（CBER）处理的所有原始PMA、小组追踪PMA补充申请以及未撤回的HDE。涉及的药品类型为III类医疗器械，包括化学药和生物制品。适用于大型药企、Biotech公司以及跨国药企。

文件要点总结：

1. 合规发布要求：CBER需根据21 CFR 814.44和814.45（针对PMA）以及21 CFR 814.116和814.118（针对HDE）发布批准或拒绝通知，并在FDA官网上公布相关文档。
2. 文档准备与提交：所有文档应预先确保符合Section 508的可访问性标准，并在批准前导入CBER的电子资料库（CER）。
3. 审查与发布流程：审查委员会成员需确保文档的Section 508合规性，监管项目经理（RPM）负责文档的最终审核和提交。
4. 网站发布政策：发布的文档必须符合法律要求，包括Section 508合规性、DHHS标准，以及特定格式要求。
5. 后续修正与维护：若已发布文档需要更正或替换，RPM需遵循特定流程，包括提供替换文档的理由说明。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• CBER监管事务专员：熟悉电子提交标准格式，确保上市申请内容符合FDA要求。
• 临床研究协调员：了解临床研究层面信息的电子提交要求，保证数据的准确性和完整性。
• 数据管理人员：掌握临床研究数据的电子提交流程，确保数据的及时性和标准化。

工作建议：

• 确保所有临床试验场所的信息准确无误，包括联系信息和地址。
• 明确赞助商转移或外包的临床研究相关活动的所有实体，并记录其职责。
• 提供完整的临床研究方案、修正案和注释的病例报告表，以支持检查和审查。

文件适用范围：
本文适用于支持生物制品许可申请（BLAs）和新药申请（NDAs）的临床研究数据的电子提交，由美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估和研究中心（CBER）监管。适用于主要研究、某些新药研究申请（INDs）以及补充申请。

文件要点总结：

1. 电子提交要求：强调了根据FD&C法案745A(a)节，FDA对电子提交格式的具体要求，以及24个月后必须遵循的电子提交格式。
2. 临床研究层面信息：明确了包括所有参与临床研究的场所列表、转移或外包临床研究相关活动的实体列表，以及研究方案和修订案。
3. 受试者层面数据：要求提供按临床场所分列的受试者层面数据，以便于在检查中核实关键研究数据。
4. 总结层面临床场所数据集：提供了用于数据提交和跟踪的总结层面临床场所数据集的要求，以协助检查计划和场所选择。
5. 提交流程：规定了临床研究层面信息、受试者层面数据和总结层面临床场所数据集的电子提交流程，包括使用FDA电子提交网关（ESG）。

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岗位必读建议：

• 注册专员（注册）：熟悉MRP/DCP新申请的数据要求，确保注册文件符合各成员国的额外数据要求。
• 药物警戒负责人（药物警戒）：了解特定成员国对药物警戒负责人的具体要求，确保符合相关法规。
• 质量保证专员（QA）：掌握文件格式和签名要求，保证提交文件的合规性。

文件适用范围：
本文适用于MRP/DCP新申请的药品，包括化学药、生物制品等，主要针对欧盟成员国的特定要求，由HMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 额外数据要求：某些成员国如法国、克罗地亚等对新申请有额外的数据要求，如指定市场负责人或药物警戒负责人。
2. 药物警戒负责人：多个成员国要求明确药物警戒负责人，且这不是一个阻止程序开始的验证问题。
3. 授权文件：包括授权书、委托书等，需官方认证的签名，部分成员国接受电子签名。
4. 注册企业家登记册更新：如波兰要求提供更新的企业家登记册摘要。
5. 专利和数据独占声明：需提交与专利和数据独占相关的声明。

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岗位必读建议：

• ASMF撰写人员：必须熟悉ASMF评估的工作分享程序，确保文件符合要求。
• 注册专员：了解程序以指导ASMF的注册申请。
• 质量保证专员（QA）：监督ASMF的合规性，确保评估流程符合规定。

文件适用范围：
本文适用于原料药主文件（ASMF）的评估工作分享程序，涉及化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药和仿制药，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企、Biotech公司等。

文件要点总结：

1. 工作分享程序：明确了ASMF评估过程中各成员国和EMA的职责和协作方式。
2. 评估流程：规定了ASMF评估的具体步骤，包括申请提交、初步评估和最终决定。
3. 时限要求：强调了评估过程中各个阶段的时间限制，以确保评估效率。
4. 信息共享：鼓励成员国之间共享ASMF评估的相关信息，以提高评估的一致性和透明度。
5. 质量标准：对ASMF的质量要求进行了规定，确保原料药的质量符合标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

• QA：确保医用氧气生产和质量控制符合WHO标准。
• 生产：了解医用氧气生产过程的特定要求，确保生产合规。
• 注册：掌握医用氧气的注册流程和要求，为产品注册提供支持。

适用范围说明：
本文适用于全球范围内的医用氧气，包括化学药和生物制品，主要针对原料药和制剂。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 质量标准更新： 强调了医用氧气的质量标准更新，以确保其安全性和有效性。
2. 生产和检验要求： 明确了医用氧气的生产和检验过程中的特定要求，包括对生产环境和设备的规范。
3. 注册流程指导： 提供了医用氧气注册流程的详细指导，包括所需文件和审批流程。
4. 安全性监测： 特别强调了对医用氧气安全性的持续监测和评估，以及时发现并解决潜在风险。
5. 国际协调： 鼓励各国和地区在医用氧气的监管上进行国际协调，以提高监管效率和一致性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。