首页 > 资讯 > MHRA检查缺陷数据趋势及对企业内审的思考

出自识林

2017-04-28

英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）于 4 月 18 日公布了一份 2016 年检查缺陷数据趋势报告，希望企业作为自查和持续改进的一部分，能够对照缺陷发现开展自评。与 2015 年相比，MHRA 检查次数从 303 次增长到 324 次，海外检查从 79 次增长到 82 次。缺陷被分为 10 个类别，其中 2016 年质量体系具有最高的观察项数量（38 个关键观察项和 449 个主要观察项），2015 年也是如此。

这份 100 页的报告提供了与纠正预防措施（CAPA）、员工培训、对药品质量体系缺乏高级管理监督、设备问题、温度控制贮存设施以及文档控制和完成等方面的缺陷的示例。其中，MHRA 指出至少有 8 个逾期 CAPA （逾期时间从 59 天到 242 天不等）在 MHRA 检查前一天才关闭。跟踪监管更新是 MHRA 的另一关注领域，在示例中提到“没有机制确保获取监管要求变化并对现场决策考量产生影响”，以及“没有正式体系审查、评估和酌情实施 EU GMP 更新。”

2016 MHRA 检查趋势分析中提到了与数据可靠性和文件相关的缺陷项（包括实验室和非实验室区域）。以下是部分例子：

1. 在安慰剂制造期间发现非即时记录，因为批生产记录上工艺步骤完成的日期在工艺步骤完成之前已经填入。
2. 在垃圾容器中看到批记录单页的复印件，显示在试用期间对批记录页存在不受控复印的不可接受做法。
3. 对于数据可靠性失败的调查，其中记录了虚构的公用系统检测数据，缺乏足够的细节来证明是否怀疑是故意的。
4. 来自 HEPA 过滤器的粒子计数数据的打印输出没有从热敏纸转移到非挥发性介质，以确保在整个保存期间记录的可靠性。
5. QC实验室的样品接收日志在收到检测请求后完成，而不是在实验室接收样品后完成，可能在收到检测请求的几天之后实验室才接收到样品，因此，不能保证样品的可追溯性，并且数据输入不是即时的。
6. 投诉调查并不总是记录在案。

改进内部审计

随着 FDA 和 MHRA 对 2016 年 GMP 检查趋势的公布，涉及这些观察项的企业可能希望重新考虑其内部审计流程。如果评估所观察到的问题举例，你会质疑为什么内审计划没有发现这些最常遇到的问题。到目前为止，一家公司怎么会不知道监管机构重点关注数据可靠性，应用软件不应该有公用密码？怎么会走过仓库而没有看到产品贮存在标有 QA 状态（隔离、批准等）的单一区域？对于一名经验丰富的审计人员，大多数最常见的观察项都属于“低处的果实”（显而易见容易发现的问题），不完整的培训记录、根源调查不足、对于强效化合物清洁验证的基于暴露限度的卫生需求，等等。

许多公司都有质量管理体系，阐述了持续监控质量体系绩效的有效性和效率的要求。年复一年，监管机构持续看到类似的趋势。成功的审计要求审计人员有能力并且受过训练。在审计具体领域时，审计人员必须了解并清楚监管要求。详细说明审计功能的程序应充分界定审计人员的资格。审计人员不应审计自己的工作领域。一名好的审计人员执行有效审计的最重要品质可能是真正独立、不偏不倚。虽然审计人员的独立性显然是企业内部审计人员众所周知的属性，但在实践中，却是难以达到的要求。在对自己的企业开展审计评估是，潜在的业务考虑和压力是难以忽视的。

由外部审计人员执行的积极主动的审计有助于确保由训练有素的、独立、经验丰富的审计人员开展有针对性的有效审计。关于重复观察项趋势的问题表明，目前的内部审计体系不能正常起效。企业应考虑独立的第三方审计。对产品质量和与回复监管机构观察项管的成本（时间、资源、制定和实施纠正措施等）的影响以及对于“需采取官方行动”回复的可能性都是改进内部审计实践的理由。

来源：Lachman CONSULTANTS
整理：识林-椒
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参考资料

• GMP Inspection Deficiency Data Trends for 2016 – Who is Minding the Store?
• MHRA GMP Inspection Deficiency Data Trend 2016