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制药商因未能正确调查死亡投诉而收到 483
出自识林
2018-07-01
AbbVie 公司因在审查有关其三个药（其中包括其最畅销类风湿性关节炎治疗药 Humira）报告的死亡投诉时的拖沓程序而受到美国 FDA 的谴责。
根据 FDA 于去年 12 月 15 日发布的一份 483 检查报告 显示，去年年底在 AbbVie 位于伊利诺伊州北芝加哥的工厂检查中，FDA 检查员发现公司未能“彻底调查”涉及到死亡报告的 Lupron 药物某些注射器套装的投诉。该 483 由行业媒体 STAT 获取并公布，但尚未在 FDA 网站上公布。Lupron 用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤等疾病。AbbVie 还在对至少两个其它产品涉及的死亡报告进行分类时未能正确地包含历史投诉信息，这两个产品为：治疗慢性淋巴细胞白血病的 Venclexta 片剂，以及公司重磅产品 Humira。Humira 去年的销售额为 184 亿美元，占公司净收入的 65%。
对 Abbive 的检查包括批记录审查，主要审查生产流程、分析检测结果和历史投诉。根据检查报告，FDA 检查员指出，AbbVie 未要求其工作人员收集投诉样品或检测留样，进而得出结论认为公司处理书面和口头投诉的程序有缺陷。
但 AbbVie 发言人表示，“AbbVie 非常重视投诉处理，致力于全面调查和解决所有投诉。实施了书面投诉程序来调查、分析和解决投诉。AbbVie 质量保证部门调查所有在使用我们的产品期间发生死亡的投诉。”她补充指出，AbbVie 对 483 检查报告的回复是“令人满意的”。
FDA 每年向全球制药商签发大量有关生产错误的 483 报告，虽然近年来大多数质量控制问题涉及到中国的原料药供应商和印度的仿制药生产商，但这并不是说大型制药商就不会受监管信函的影响。例如，去年 9 月，FDA 因辉瑞公司为 Mylan 生产 EpiPen 器械的 Meridian 医疗技术部门经历质量控制危机而对其做出严厉抨击。质量控制危机包括未能调查与不明数量患者死亡相关的“严重的成分和产品不合格”。
鉴于大型制药商的运营规模，最大规模的制药商必然会发生意外事故，但与此同时，在考虑到他们处理问题所拥有的充足资源时，这些错误更令人不安。而未能详尽调查与产品相关的可能的患者死亡问题则更令人惶恐。
与制药商合作的生产验证顾问 John English 表示，“值得注意的是，最近有相当数量的主要制药商因对投诉的不当处理而收到监管信函。这是我记忆中为数不多的几次‘死亡’被忽视的例子之一。公司对该 483 的回复应该很值得一读。”
整理：识林-椒
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