适用岗位：

• 必读岗位：PV（药物警戒人员），RA（注册人员），QA（质量保证人员）。
  • PV：负责收集和评估药品安全信息，准备PSUR，确保药物警戒活动的合规性。
  • RA：负责PSUR的提交和与监管机构的沟通，确保PSUR按时提交并符合要求。
  • QA：负责监督PSUR的准备过程，确保质量控制和审查流程符合GVP和法规要求。

适用范围：
本文适用于欧盟范围内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等，由EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
本文提供了关于PSUR（定期安全性更新报告）的详细指南，强调了PSUR在药品授权后评估风险-效益平衡中的重要性。PSUR的目的是综合分析药品的风险-效益平衡，并考虑新的或正在出现的安全信息。EMA和国家监管机构通过评估PSUR中的信息来确定是否识别出药品的新风险或风险-效益平衡是否发生变化。PSUR的评估可能需要进一步调查特定问题，或采取行动保护公共卫生。上市许可持有人（MAH）有法律义务提交PSUR，并且必须遵循当前立法。PSUR的结构由欧盟委员会实施条例描述，并且有关于准备、提交和评估PSUR的指南。此外，还提供了关于PSUR提交要求、欧盟参考日期（EURD）列表和PSUR单一评估程序（PSUSA）的信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
• 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
• 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
• 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。

文件适用范围：

本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。

文件要点总结：

1. 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
2. QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
3. 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
4. ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
5. 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保企业遵循《药品管理法实施条例》的各项规定，特别是药品生产和经营的质量管理规范。
• 注册：负责药品注册过程中的合规性，包括新药、已有国家标准的药品、进口药品等的注册要求。
• 研发：在新药研制阶段，遵循非临床和临床研究的质量管理规范，确保研究数据的真实性和可靠性。
• 市场：在药品广告和促销活动中，遵守相关法规，确保宣传材料的合法性。

文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并在规定时间内通过质量管理规范认证。
2. 药品注册与变更： 规定了新药、已有国家标准的药品、进口药品的注册流程，以及变更注册事项的补充申请要求。
3. 药品质量监督： 强调了药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用的监督检查职责，以及药品抽样和检验的规定。
4. 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的审批流程和发布要求，以及药品价格监测和公告的相关规定。
5. 法律责任： 明确了违反药品管理法规的各类行为的法律责任，包括对生产、经营、使用假药、劣药等行为的处罚。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。