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【更新提示】药政信息摘要2017.04
文件主要讨论了质量属性比较中的统计学问题，特别是在生产变更前后质量对比、生物类似药质量对比和仿制药溶出对比中面临的挑战，希望引发各界讨论，最终建立质量对比的共同语言。
本次修订的原因：为了依法推进简政放权、放管结合、优化服务改革，国务院对取消和调整行政审批项目、价格改革和实施普遍性降费措施涉及的行政法规进行了清理。所以没有重大药品管理变化。
岗位必读建议：
- 药品安全与警戒专员（PV）：专注于药物警戒文件，保障药品安全监控。
- 注册专员（Regulatory Affairs）：负责药品注册流程，确保申请文件符合要求。
- 质量保证专员（QA）：确保药品生产和质量控制流程遵循法规要求。
- 市场准入（Market Access）：了解法规对市场准入的影响，准备相应的策略。
- 研发部门（R&D）：在药品开发早期考虑法规要求，避免后期调整。
工作建议：
- PV：建立和维护药物警戒系统，确保及时响应。
- Regulatory Affairs：准备和提交符合要求的注册文件。
- QA：审核生产流程，确保质量标准。
- Market Access：评估法规变化对市场策略的影响，制定相应的市场应对措施。
- R&D：在药品开发中整合法规要求，以促进顺利的监管审批过程。
文件适用范围：
本文适用于在欧盟范围内对人类使用的化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型的注册和监管。涉及创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结：
- 药品注册和监管程序：规定了药品注册的申请、审查和授权流程，以及药品监管的要求。
- 欧洲药品管理局（EMA）的职责：明确了EMA的职责和行政结构，包括对药品的科学评估和市场监管。
- 药品安全与警戒：强调了药品安全监控的重要性，包括药品风险管理计划和定期安全更新报告。
- 监管处罚：规定了对于违反药品法规的处罚措施，包括罚款和市场授权的撤销。
- 法规的更新与修订：说明了法规随时间的更新和修订情况，确保法规的时效性和适应性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
- 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
- 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
- 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。
文件适用范围：
本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。
文件要点总结：
- 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
- QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
- 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
- ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
- 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：确保企业遵循《药品管理法实施条例》的各项规定，特别是药品生产和经营的质量管理规范。
- 注册：负责药品注册过程中的合规性，包括新药、已有国家标准的药品、进口药品等的注册要求。
- 研发：在新药研制阶段，遵循非临床和临床研究的质量管理规范，确保研究数据的真实性和可靠性。
- 市场：在药品广告和促销活动中，遵守相关法规，确保宣传材料的合法性。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。
文件要点总结：
- 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并在规定时间内通过质量管理规范认证。
- 药品注册与变更： 规定了新药、已有国家标准的药品、进口药品的注册流程，以及变更注册事项的补充申请要求。
- 药品质量监督： 强调了药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用的监督检查职责，以及药品抽样和检验的规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的审批流程和发布要求，以及药品价格监测和公告的相关规定。
- 法律责任： 明确了违反药品管理法规的各类行为的法律责任，包括对生产、经营、使用假药、劣药等行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
