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Moderna 新疫苗遭拒绝审评，暴露 FDA 内部分歧和监管不确定性
出自识林
Moderna 新疫苗遭拒绝审评，暴露 FDA 内部分歧和监管不确定性
2026-02-16
识林读者，新春佳节快乐！识林将在春节期间保持每日一篇资讯更新，继续为大家带来全球重要监管动态。
2026年2月初，FDA向Moderna发出"立卷审评拒收"（refusal-to-file，RTF）信，拒绝审评其基于mRNA技术的季节性流感疫苗的上市申请，引发社会各界广泛争议。CBER主任Vinay Prasad在2月3日签署的RTF信中表示，Moderna的临床试验"不足且缺乏良好对照"，因此不会启动正式审评流程。
Prasad的决策并非美当局针对疫苗的孤例。据外媒报道，近期至少九家专注于罕见病或难治疾病的公司表示遭遇了FDA的态度突变——在先前获得认可后突然被否决。这一模式反映了FDA在政治任命官员主导下，审评标准可能正从科学评估向意识形态审评倾斜，给制药行业带来了前所未有的监管不确定性。
政治任命可能重塑监管决策：从科学评估转向意识形态
Vinay Prasad的晋升路径本身即揭示了FDA领导层的根本性转变。这位在新冠疫情期间因频繁批评新冠疫苗和防疫措施而知名的医生，曾公开指责FDA为"失败机构"，称其"橡皮图章式批准过多无用产品"。2025年，经FDA局长Marty Makary和卫生部长Robert F. Kennedy Jr.提拔，Prasad出任监管疫苗与生物制品的CBER主任。这一任命标志着FDA关键岗位从职业科学家向政治化人物的倾斜，其公开立场与FDA传统基于科学证据的审评文化存在结构性冲突。
Prasad此次拒绝受理Moderna流感疫苗申请的重大决策直接体现了这种冲突。例如他亲自签署这封RTF信。RTF传统上是FDA用于处理明显不完整申请的程序性工具，由直接审评官员签署。但在Prasad的决策中，这一机制被转化为实质性否决手段。据FDA内部人士透露，Prasad曾表示希望发出更多RTF信，"以避免在评估后否决申请"。这种策略将本应基于科学证据的争议提前终结于行政决策环节，切断了职业审评团队的技术介入机会。
Moderna案例揭示了该策略的具体运作。FDA在2024年认可试验方案后，于2025年8月告知公司对照疫苗选择"可能在审评中成为问题"，但从未表示会拒绝受理。公司提供额外分析后，却在2026年2月突然收到RTF。此前2026年1月，FDA职业（career，区别于政治任命）审评人员在长达一小时的会议后反对Prasad的决定，明确指出拒绝受理是"错误方法"。疫苗审评高级官员David Kaslow撰写正式备忘录反对该行动，Stat News报道称Prasad"否决了审评人员的意见"。审评人员警告Prasad此举可能引发更多诉讼，但Prasad回应称"不回避可能导致诉讼的决策"。
不确定性笼罩美国疫苗整个生命周期
可想而知，Prasad的决策模式给疫苗行业带来更多不确定性。
对照疫苗选择从"可接受"到"不足"的转变缺乏明确的技术依据。Prasad在信中未指定Moderna应使用何种对照，仅称其未使用"研究时可获得的最佳护理标准"。这种模糊表述使企业难以预测试验设计是否满足未来可能变化的标准。
传统上，FDA与企业的沟通是渐进且可预测的。但当前模式中，企业在获得初步认可后仍可能遭遇突然的RTF，且缺乏明确的补救路径。Moderna在2025年8月会议后认为已打消FDA的疑虑，却仍在六个月后被拒之门外。
特朗普再次上台以来，从研发、接种到上市后监测，疫苗行业本就持续承压。卫生部长Kennedy曾削减了5亿美元mRNA研究经费并取消了孕妇儿童新冠疫苗接种建议。Prasad在此前一封内部电子邮件中声称新冠疫苗与儿童死亡有关，掀起轩然大波，至今FDA还未给出正式回应。此次拒审，可谓将疫苗产品整个生命周期置于重重压力之下。
另据《华盛顿邮报》报道，美国医学会（AMA）与一家权威疫苗研究机构合作，将建立一个独立于联邦政府的新系统，以审查疫苗的安全性和有效性。此举旨在填补美疾控中心（CDC）疫苗审查流程“实际上已崩溃”（effectively collapsed）留下的空白。该项目初期将重点审查流感、新冠和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，为即将到来的秋季呼吸道疾病高发季做准备。该系统虽不直接提出接种建议，但将为各州卫生官员和临床医生等决策者提供证据审查支持。
不确定性也可能不止于疫苗
最新进展是，有不愿透露姓名的FDA高官向媒体透露，FDA的RTF是合理的，但Moderna“完全可以”（entirely feasible）重新申报且收窄人群至50-64岁。这位官员还称，疫苗上市后如果显示临床有效，医生可“超说明书”用药。耐人寻味的是，此人还提醒Moderna，在跟FDA打交道时最好表现得“谦逊一些”（some humility）。这些措辞非比寻常，与FDA一贯所秉承的基于科学的沟通理念不符。
在最新的财报会上，Moderna公司CEO Stéphane Bancel将此事上升至对所有新药面临监管不确定性的担忧，“当预期和审评时间表变得不可预测时，企业面临更大的风险，可能会在投资上犹豫不决，从而减缓突破性药物的研发......持续的监管不确定性威胁到美国在创新药物领域的领导地位......这也可能导致由美国公司研发的变革性药物在美国患者可及之前，先在国外上市。”
识林-实木
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