MHRA考虑退欧影响，BSI仍将作为欧盟认证机构
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MHRA考虑退欧影响，BSI仍将作为欧盟认证机构
笔记 2016-06-27 英国药品和卫生产品监管机构（MHRA）周一表示仍在努力了解国家脱离欧洲后的全部后果。“在英国脱离欧洲的公投结果出来后，药品和卫生产品监管机构的工作重点一直是公共健康。我们将继续与支持我们的客户、合作伙伴和利益攸关方合作保护健康和改善生活，努力达到最高水平的卓越和质量”MHRA表示，“我们将与政府紧密合作考虑对MHRA工作的影响。我们将继续以科学研究为基础，通过有效监管药品和医疗器械，在全球范围为改善公众健康作出重要贡献。” 对于英国医疗器械未来另外一个可能的分歧点是，英国认证机构 — 许可整个欧盟医疗器械使用的第三方机构，是否能够继续在欧盟法律允许范围内工作。英国国家标准机构英国标准学会（BSI）上周日表示，“尽管英国政府对脱欧做出了安排，但BSI继续作为欧盟认证机构的角色将不会改变。我们预期，欧盟机构和成员国将继续接受已经获得认证和在谈判进程中获得认证的产品。”谈判部分取决于《欧盟运作方式条约》第50条成员国撤出欧盟应遵守的程序的模糊性。 BSI表示，“对于非欧盟国家参与欧盟有现有的经过认可的机制，包括欧盟和美国、加拿大、澳大利亚、瑞士和日本之间的互认协议。这些国家的监管机构指定认证机构以与欧盟成员国相同的方式开展活动。” 现在，英国和欧盟的政治家们正在就英国将如何真正退欧敲定细节，许多评论家提供了英国可以选择的各种观点，包括仍留在欧洲经济区（EEA）从而对药品和医疗器械监管保持在欧盟水平，或像瑞士一样运作。总部位于荷兰的医疗器械律师Erik Vollegregt周日表示，“我最好的猜测是，欧盟和英国的形势将会看起来非常像瑞士和欧盟，因为我不期待英国认可EEA成员（EEA有点像更为自由的欧盟，允许非欧盟成员国加入，例如挪威既有自己的认证机构也有互认协议）。EEA成员意味着自动执行大多数欧盟法律，而对成员国的立法过程没有什么影响。” 无论下一步发生什么，清楚的是MHRA将需要继续与EMA密切合作，确保公众健康不会受到退欧影响。 如EMA委员会前任主席Kent Woods先生在五月份告诫的那样，“英国自身占世界医药市场的2.5%，无法对一个现在已经真正全球化的行业建立一个相当的监管架构” 编译：识林-椒 参考资料 |