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出自识林

2015-09-29 WHO

WHO发布非无菌药品HVAC的GMP指南补充文件（QAS/15.639）征求意见稿。
本次修订基于收到的反馈、工程学的最新趋势，以及现行指南实施过程中现场检查时积累的经验。
此外还涉及到格式调整。

相对于TRS 961 2011 附录5，主要变化概述：

• 设施章节由于对HVAC设计影响的重要性，被移动到本文件开始；增加文字，给出一些布局图示例（比如称量）。
• HVAC章节顺序重新调整，更有条理
• 调试、确认、验证（C/Q/V）章节编排与TRS 937附录4（2006年）修订稿（ QAS/13.527（2013年4月））的一致
• 测试程序章节增加重要的注释性内容
• 维护章节从调试、确认、验证（C/Q/V）章节中分离出来
• 所有图表重新绘制，更加清晰
• 增加了额外的注释，帮助理解和避免歧义
• 增加缩略词表

反馈意见可发送至Dr S. Kopp, Group Lead, Medicines Quality Assurance, Technologies, Standards and Norms (kopps@who.int) 并抄送Ms Marie Gaspard (gaspardm@who.int) ，截止2015年10月10日。
QAS文件原文链接