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【更新提示】药政信息摘要2015.09

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【更新提示】药政信息摘要2015.09
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笔记

2015-09-30

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印度， Agila，新增2；新增 Mahendra Chem 1，Svizera Lab 1
捷克，新增Vuab Pharma 1
新增5个场地中，3个有数据可靠性问题。
主要变化包括：（1）指出有公民请愿进行的受控函，会在回复公民请愿后开始考虑受控函（III.B.1明确）；（2）指出如果受控函里的问题更适合以其他的方式与FDA交流，比如复杂药品适合ANDA前会议（pre-ANDA meeting）、新的一类药品BE体外数据适用性适合作为监管科学倡议（Regulatory Science Initiative）的一部分，FDA会告知换用更适合的方式（III.B.3新增）；（3）有关辅料的受控函请求讨论得更加具体，增加举例（IV.C.1扩充内容）。不建议同时递交拟用辅料和评价Q1/Q2的受控函（IV.C.2补充）；（4）OGD下机构办公室的调整，比如化学、微生物审评部合并到药品质量政策办公室。（IV.D调整）；（5）明确指出通常需要7个日历日来确认是否接受受控函，并给出用来计算目标完成日期的接收日期。如果在完成期限内没有做出回复，FDA会通知请求人该受控函仍在考虑中。（V.补充）
征求意见截至截至2016年3月31日
Lesley Graham更新题为Risk-based GLP quality assurance programme的博文
为了做好自查核查工作，涉及药物临床试验机构的有关事宜公告如下：主动开展临床试验数据的自查、认真配合做好接受现场检查准备、严肃处理违法违规行为。
征求意见截至2015年11月30日，并将在10月12-16日的“WHO第15次药品制备标准专家委员会"上提交讨论
与2012年8月上一版相比，更新的内容包括
2014年12月，10. 贮存与发运，12. 验证；
2015年8月，11. 实验室控制，15. 投诉与召回。
CDER持续承诺发展、实施和维护一个全面的数据标准计划。该CDER数据标准项目促进了数据标准的制定，通过利益相关者的合作、政策制定和项目实施，对提交的申请进行有效和高效的审评。
厂房、设施、设备维护、维修和保养不当；2011年5月和2014年7月两次FDA现场检查期间设施均正在翻新；
不按既定规程检验分析项目，缺少必要的分析数据；
实际出口到美国的产品多于现场检查时承认并同意FDA检查的产品。
CDER政策和程序手册修订-《MAPP 4301.1 药品评价研究中心医疗政策评议会》，新增下级委员会的职责描述等内容
指南定稿-《用于治疗慢性便秘药品的临床研究》，将于2016年1月1日起执行
新增中国企业浙江海正台州工厂，新增印度企业Polydrug Lab Kalyan工厂
中文标题：指南定稿-药理、毒理 内分泌相关的药物毒性非临床评价
中文标题：指南草案-程序 正式的争议解决途径：上诉至中心办公室级别
E14实施工作组拟讨论如何将E14中提及、E14问答中讨论的I期临床得出的浓度-响应模型用于监管决策。

岗位必读建议：

  • 注册专员（注册）：熟悉FDA对通用药品开发相关控制通信的指导，以便在提交申请时遵循正确的程序和格式。
  • 研发人员（研发）：了解控制通信的定义和适用范围，确保在药品开发过程中及时获取FDA的反馈。
  • 质量管理（QA）：掌握控制通信的提交和审查流程，保证企业提交的通信符合FDA要求。

文件适用范围：

本文适用于美国FDA对通用药品制造商及相关行业在药品开发过程中提交的控制通信的指导。涵盖化学药品的仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

  1. 控制通信定义：明确了控制通信是针对通用药品开发特定要素的信息请求，不包括公民请愿书等。

  2. 控制通信范围：详述了哪些问题属于控制通信范畴，包括悬而未决的公民请愿问题、仍在考虑中的问题等。

  3. 提交控制通信：提供了提交控制通信的方法、内容要求，以及特定类型控制通信的额外建议。

  4. 控制通信审查：解释了不同FDA部门如何审查控制通信，以及推荐合适的审查学科。

  5. FDA的通信：描述了FDA如何与提交控制通信的请求者进行沟通，包括确认接受、回应和目标日期。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

  • QA（质量保证）
  • 注册
  • 研发
  • 临床
  • 生产

工作建议：

  • QA：确保所有数据和记录管理活动符合WHO的数据完整性要求，监督数据全生命周期的管理。
  • 注册：在药品注册文件中体现数据和记录管理的合规性，确保提交的数据完整性。
  • 研发：在药物研发过程中，遵循数据管理的最佳实践，确保研究数据的可靠性和完整性。
  • 临床：在临床试验中实施严格的数据和记录管理流程，保护患者数据的完整性和隐私。
  • 生产：在生产过程中，确保所有操作记录的准确性、完整性和可追溯性，符合GMP要求。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

  1. 数据和记录管理原则：强调了数据的准确性、可读性、可追溯性、时效性、原始性和可归属性（ALCOA原则）。
  2. 质量风险管理：提出了通过质量风险管理确保数据管理的有效性，包括对数据流程的映射和现代质量风险管理原则的应用。
  3. 管理治理和质量审计：强调了高级管理层在数据管理中的责任，包括建立数据管理治理程序和进行质量审计。
  4. 合同组织、供应商和服务提供商：讨论了与合同方合作时的数据管理责任，包括确保合同方具备适当的数据管理程序。
  5. 培训：强调了对员工进行良好数据和记录管理实践培训的重要性，包括对电子数据和元数据的评估和审查。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812015.09”
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