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WHO 强化 GMP 在预防抗微生物药耐药性方面的作用
出自识林
WHO 强化 GMP 在预防抗微生物药耐药性方面的作用
2019-05-27
世界卫生组织（WHO）于 5 月 15 日发布了一份《GMP 环境方面 — 生产商和检查员在预防抗微生物药耐药性方面需要考虑的要点》的工作文件草案。
WHO 解释指出，抗微生物药耐药性（antimicrobial resistance，AMR）是比抗生素耐药性更广泛的术语，因为 AMR 包括对治疗更多微生物（例如，病毒、寄生虫和真菌）感染的药物的耐药性，而抗生素耐药性仅限于细菌。但近年来两者都在蔓延，引发了全球危机。
WHO 表示，“鉴于对药物生产下游流程缺乏控制将最终导致疗效丧失，我们不再可能仅关注与药品质量直接相关的 GMP 领域。”这份 24 页的文件旨在增强人们对解释适用于管理抗微生物药生产废物和废水相关 GMP 指南的意识，考虑所有 GMP 实施方面并关注极为重要的抗菌药，以建立和执行安全废物和废水处理要求。草案还提出了控制和减少生产过程中抗微生物药和化学品环境污染的方法。
WHO 指出，“我们可能正在进入一个后抗生素时代，在这个时代，简单的和以往可以治疗的细菌感染可能致命，而依赖抗生素预防性治疗的常规医疗程序将不再可能实现。”对废物和废水的控制不力，通常会导致抗生素进入被未经处理的污水中的致病菌污染的水域。这增加了抗微生物药耐药性的风险。
WHO 预认证小组检查部门还计划明年启动一项试点，检查那些极为重要的抗微生物原料药和成品制剂的生产商是否符合 WHO 关于含有有害物质药品的 GMP 附录。同时，WHO 建议通过更新 GMP 附录来微调对该领域的要求，并呼吁监管机构和抗菌药生产商采取额外措施以实现合规。
WHO 建议在 2010 年发布技术报告 TRS957 附录3《含有害物质的药品》中加入抗微生物药，该附录介绍了在某些激素、类固醇和细胞毒素生产中废水处理方面的 GMP。附录要求进行废水分析，有害物质转化为非有害废物的月度报告和文件。没有这样做的工厂至少应该有相应的计划。对附录的拟议修订包括文件要求扩展适用于将工作外包给合同商或第三方污水处理厂的工厂。另外还将就如何减少或去除废水中的抗微生物药物提供指导，包括各种处理技术的讨论，如膜过滤、臭氧化、紫外线消毒、热处理和焚烧。
WHO 指出，依靠城市污水处理来控制生产工厂废水中的抗微生物药物是错误的。市政污水处理厂不会去除抗微生物药物，并且可能在将污泥处理或农业使用之前将抗微生物药浓缩在活性污泥中。同时 WHO 还指出，大多数极为重要的抗微生物药是在环境立法较新且执法不力的国家生产的。
WHO 在其工作文件中引用了近期一篇关于抗微生物药耐药性的期刊文章，显示了制药工厂对于这一问题的影响。文章作者包括德国制药和传染病方面的专家、德国电视调查记者和印度环境活动家。他们表示，2016 年 11 月，他们在印度海德拉巴附近的 Patancheru-Bollaram 工业区的待包装药品生产场地附近的水域取样。随后的检测显示，来自下水道的水中 11 种抗微生物药的含量很高，包括每升 237 毫克氟康唑和每升 694 毫克莫西沙星。另外还发现：超过 95% 的样本中含有大量耐药的超广谱β-内酰胺酶和产碳青霉烯酶菌。
但即使在较成熟的工业经济体中，人们也越来越清楚的认识到必须在这方面做更多工作。例如，欧盟已经提议限制制药工厂的抗微生物药排放，这是其抗击 AMR 的广泛计划中的一部分。
WHO 呼吁抗微生物药生产商，尤其是生产抗微生物原料药的生产商 , 分析废物流，并从源头管理废物和废水。制药商也已经认识到问题的重要性，并在 2016 年联合国大会召开抗微生物药耐药性会议时提出路线图。
工作文件要求制药行业、GMP 检查机构、和监管机构采取额外措施：
- 生产商应建立抗微生物药废物处理的行业标准。
- GMP 检查机构应对检查员如何检查废物和废水管理过程开展培训 , 并且应指导他们在生产极为重要的抗微生物药场地的常规 GMP 检查期间检查废物和废水管理过程。GMP 检查机构还应与负责执行环境保护标准的相关方密切合作。
- 所有 WHO 成员国都应制定 AMR 行动计划，并加强水和废水要求的立法及强制执行。
- 水和废水处理厂检查员应接受抗微生物药净化培训 , 并应有监测废水中抗微生物药的计划。
WHO 还在考虑为成员国监管机构的检查员和专家建立网络工作或论坛，以分享有关该主题的信息和专业知识。
整理：识林-椒
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参考资料
[1] WHO Adds Antimicrobial Resistance Fight To Drug GMP Inspection Mission. Pink Sheet.
[2] WHO Stresses Role of GMP in Combatting Antimicrobial Resistance. RAPS.
岗位必读建议： - API和FPP制造商：应深入理解GMP在废物和废水管理方面的要求，确保抗微生物药物的生产过程中环境影响降到最低。
- GMP检查员和检查机构：必须熟悉GMP指南中有关环境保护的条款，以便在检查过程中评估制药企业的环境管理措施。
- 环境监管机构：需要了解GMP对制药废物和废水处理的要求，确保制药企业遵守环境保护法规。
文件适用范围： 本文适用于全球范围内的化学药品制造商，特别是生产抗生素和活性药物成分(API)的厂商。文件由世界卫生组织(WHO)发布，旨在指导各国监管机构、制造商和检查员在预防抗微生物药物耐药性(AMR)方面实施GMP的环境方面要求。 要点总结： 提高意识：强调制造商、GMP检查员和检查机构需要对GMP指南中适用于抗微生物药物生产废物和废水管理的部分有所了解，并认识到其在预防AMR方面的重要性。 废物和废水管理：明确要求制造商对废物和废水进行适当的处理，以减少对环境的污染，特别是对于生产关键抗微生物药物的设施。 监管机构的作用：提出监管机构应加强立法和执法力度，确保制药废物和废水得到安全处理，并监控合规性。 GMP指南更新提议：建议更新GMP指南，特别是关于含有危险物质的药品生产GMP指南，以包含更详细的废物和废水管理要求。 WHO的策略和工具：提出WHO可以采取的措施，如试点项目、GMP指南更新、建立网络/论坛以及在成员国中开展提高意识的活动。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
