新版 旧版第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准23版指南 运行确认中【●悬浮粒子测试，通常使用
常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写
仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，
口服固体制剂车间，生产普药，备料工序班产量＞1批，个别产品原辅料种类十几种，为了避免频繁更换物料导致的差错，能否称量时先把当班的所有批
如题，设计方和施工方属于不同的单位，那么需要两份URS吗，施工的URS可以写，材料、品牌、施工要求、验收标准等等，参考各种施工建造的国标写，
【各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完
各位老师，首次进行中药的申报，对一些资料要求不太清楚，想请教一下：1、一般化药新药IND时需要生产临床拟用批次，且此批次需要符合GMP要求，那
药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？
新线的培养基灌装是否需要等待结果才能进行正常生产？可以不等结果直接开始生产吗？在放行之前出培养基模拟灌装的结果。有相关法律法规吗？
药典中对于氯化物的鉴别如上描述，我们很容易漏掉后面的那句话。对于一些有机碱的盐酸盐，如盐酸文拉法辛，盐酸莫西沙星等等，需要先加氨试液
1）在中国药典通则0402红外光谱法中并未提及盐酸盐药物需用氯化钾制片；2）但在《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》中提出，盐酸
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210