综合

如题,拉曼光谱检测(可以透过包装进行内容物检测)一般采取下面哪种方式?   A、如题物料进厂后,由库房进行初检,数量外包装厂家有效期批号

各位老师,港澳台朋友请教:請教這種(如截图方法变更) +上離心取上清液+變更過濾的孔徑 對於質量標準算是微小 還是 中等變更阿 ,變更的原因是 有O

大家好,请问药典中对溶出仪的这三项要求是怎么确认呢?跟购买厂家提需求,或委托第三方机构校准,还是其他的呢。

受托生产企业C证,受托一个新产品,物料基本全是新的,那受托方也需要对这些物料供应商开展完全审计吗?还是可以审核持有人转移的供应商资料即可

请教各位,完整性测试使用水侵入法,对测试时间及测试压力的要求有没有一定要求

a为抗生素类API,b为抗病毒API,a生产后共线生产b,D级洁净区空调需要更换初,中,高效过滤器吗?消毒后洁净区需要重新检测确认吗?

各位老师, 如果是临床试验用药品(上市前的临床1期,2期,3期)的召回,你们是否需要向药监报告了吗?

1、MDD实验室调查分为几部分?2、对于实验室调查,将哪些调查定义为实验室调查结束?3、非无菌药品类,对于产品调查,未找出可能原因,该批次样

对于内毒素的限度,一般以EU/ml、EU/mg或EU/剂来表示,对于冻干制剂,由于其冻干后再加入标示量的溶剂复溶后,其体积与标示量和实际过量灌装的装量

各位老师,1、FDA是否要求高风险区换气次数≥40次/小时(21 CFR 211.46),而欧盟允许≥20次/小时?2、RTP桶需每季度进行泄漏测试?每月测试?你们多少

在进行悬浮粒子检测时,是否有法规规定检测管的弯曲度或者弯折半径?

各位老师,欧盟或者英国对于纯化水制备和分配系统确认要求与国内有何不同,做欧盟市场纯化水分配和制备系统的确认需要基于哪几个法规开展

现在关税的事很不确定,接下来几年都可能反复。我们实验室买仪器和耗材价格和周期都不稳定(供应商说得不清不楚,领导也拿不准)。各位做分析

工厂厂房的门禁,比如洁净区、QC检验等,刷卡或者刷脸进入,可以将卡片录入到手机里,使用手机刷卡吗?

药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)第六十条【注册前规模批药品上市销售) 质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品,其生产

RO膜热稳定阶段除了进水压力的控制,对温度的控制梯度是怎么样的?

1、  各位老师,无菌药品的生产:  1、无菌药品生产,如果是C+A,那么进入C级工作服,你们是否做了更衣确认呢?  2、如果是进入B级洁净区或执行A

进入A,B,C,D的工作服,是否都要通过必需的测试对工作服进行确认,包括对目检无法识别损坏情况的检测。确认内容应当包括工作服管理流程、最大清

各位老师,无菌药品的生产,洁净室的再确认,你们每次都做了微生物了吗?欧盟附录及中国附录(征求)再确认里面的至少包含的项没有微生物。 各


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