如题,拉曼光谱检测(可以透过包装进行内容物检测)一般采取下面哪种方式? A、如题物料进厂后,由库房进行初检,数量外包装厂家有效期批号
大家好,请问药典中对溶出仪的这三项要求是怎么确认呢?跟购买厂家提需求,或委托第三方机构校准,还是其他的呢。
受托生产企业C证,受托一个新产品,物料基本全是新的,那受托方也需要对这些物料供应商开展完全审计吗?还是可以审核持有人转移的供应商资料即可
a为抗生素类API,b为抗病毒API,a生产后共线生产b,D级洁净区空调需要更换初,中,高效过滤器吗?消毒后洁净区需要重新检测确认吗?
对于内毒素的限度,一般以EU/ml、EU/mg或EU/剂来表示,对于冻干制剂,由于其冻干后再加入标示量的溶剂复溶后,其体积与标示量和实际过量灌装的装量
各位老师,1、FDA是否要求高风险区换气次数≥40次/小时(21 CFR 211.46),而欧盟允许≥20次/小时?2、RTP桶需每季度进行泄漏测试?每月测试?你们多少
现在关税的事很不确定,接下来几年都可能反复。我们实验室买仪器和耗材价格和周期都不稳定(供应商说得不清不楚,领导也拿不准)。各位做分析
药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)第六十条【注册前规模批药品上市销售) 质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品,其生产
1、 各位老师,无菌药品的生产: 1、无菌药品生产,如果是C+A,那么进入C级工作服,你们是否做了更衣确认呢? 2、如果是进入B级洁净区或执行A
进入A,B,C,D的工作服,是否都要通过必需的测试对工作服进行确认,包括对目检无法识别损坏情况的检测。确认内容应当包括工作服管理流程、最大清
各位老师,无菌药品的生产,洁净室的再确认,你们每次都做了微生物了吗?欧盟附录及中国附录(征求)再确认里面的至少包含的项没有微生物。 各
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