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如果问一个产品是否通过EMA认证,而这个产品的车间是通过EU GMP(德国一个官方药监局)审计的,这是一码事吗?可以说这个产品通过欧盟认证吗?应
首次确认已经做过空载热分布,周期性也每年在做,ex没有问题,是不是可以周期性时只做满载热分布和热穿透
洁净区内(特别是B+A)的灌装设备,设备内壳内的传动区与b级背景尽可能的已经密封了,但仍有部分必须要有的散热口或者风栅等,造成了B级背景与内
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灯检机灯检不合格品人工进行复检,复检合格放行;灯检机合格品,人工对设备无法识别缺陷进行复检,合格放行变更为取消设备灯检,全部由人工灯
各位老师好!无菌原料产品工艺验证结束,并且工艺验证完成,产品进入制剂工艺验证阶段,在接下来1至2年内无菌原料药不会再进行生产,半年一次的
A企业(MAH)将某生物制品(X)临床三期的生产和PPQ生产均委托供应商B进行,在NDA申报前,供应商B整体被C企业(CMO)收购,A企业拟将产品X变更委托生
多产品共线,有多个产品含有相同的API,残留限度怎么计算,可能导致含有相同API的产品生产完成后,可能导致接触该API的面积,比单个个产品生产完
目前,Akso已全面接入DeepSeek大模型,基于原有AI技术和系列创新应用,可快捷方便为客户搭建“DeepSeek大模型+Agent智能体”的数字化智能中枢,并可量身
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临床阶段,做清洁确认,第一次清洁不合格,又继续再清洁,直到清洁合格。第一次清洁时,不合格没有进行调查,被欧盟检查官开缺陷了,这合理吗
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
车间停产时,洁净区空调系统停机,需要怎么维护,一个月不管它就会发霉吗?1. 需要定期开启吗?比如四川地区多久开一次合适?开多长时间,开了
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