《中国药典》2025 年版规定无菌检验冲中洗每膜一般不得超过5次，每次100ml，我司某抗生素产品注册标准规定每膜不少于600ml。1、我司是否可继续执行
请问，管理评审，大部门企业是由哪个部门负责？负责制定计划、收集会议前资料、组织会议、会中记录、会后出具报告和跟踪确认？
【分析方法 (analytical method): 分析方法是指进行分析的方式。应详细描述进行 每个分析试验所必需的步骤。它包括但不局限于：样品、对照品、试剂的
请问，IND申请，近两年申报的治疗用生物制品，药学部分，各位老师一般会递交几个批次，几个月的稳定性数据？有递交过一个批次一个月稳定性数据
新线的培养基灌装是否需要等待结果才能进行正常生产？可以不等结果直接开始生产吗？在放行之前出培养基模拟灌装的结果。有相关法律法规吗？
药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？
常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写
研发非上市产品要延长效期，需要去车间重新包装换标签，之后再重新进行入库操作，入库后需不需要再次放行给合格证
作为制剂企业，现在药典升级之后，对于原辅包的质量标准升级，目前有以下几种情况：1、现有原辅料质量标准与25版药典标准一致，不用管；2、现有
微生物相关的一些检验中，有时候会需要用到一些加了中和剂、灭活剂或表面活性剂的培养基（或冲洗液），对于这类情况，是没有明确规定其标准pH的
新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天，会一起检查吗
如果生产周期发生了变化1天1批变更为7天10批，每批次批量未发生变化，待清洁时限还需要进行再确认吗？如不需要确认，需要评估哪些方面？
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