OOS发生时，排查不是取样的问题，再做探索性的试验时，没有样了，可以拿留样测吗？ （基于：一般情况下检验合格才能留样，如果产品/物料不合格，

商业化生产用的基质细 或工程菌 ，供给方无论是国内、国外的机构，药品生产企业都需要被其授权吗？

大家好，请问药典中对溶出仪的这三项要求是怎么确认呢？跟购买厂家提需求，或委托第三方机构校准，还是其他的呢。

如题，拉曼光谱检测（可以透过包装进行内容物检测）一般采取下面哪种方式？   A、如题物料进厂后，由库房进行初检，数量外包装厂家有效期批号

目前有C+D的取样间，用于有洁净级别的原辅料的取样，对于该类的取样间的清洗验证如何考虑，例如需要包括哪些内容，残留限度如何考虑，最差点如

各位老师， 如果是临床试验用药品（上市前的临床1期，2期，3期）的召回，你们是否需要向药监报告了吗？

受托生产企业C证，受托一个新产品，物料基本全是新的，那受托方也需要对这些物料供应商开展完全审计吗?还是可以审核持有人转移的供应商资料即可

各位老师，港澳台朋友请教：請教這種(如截图方法变更) +上離心取上清液+變更過濾的孔徑 對於質量標準算是微小 還是 中等變更阿 ，變更的原因是 有O

请教各位，完整性测试使用水侵入法，对测试时间及测试压力的要求有没有一定要求

求问目前通常的做法

a为抗生素类API，b为抗病毒API，a生产后共线生产b，D级洁净区空调需要更换初，中，高效过滤器吗？消毒后洁净区需要重新检测确认吗？

1、MDD实验室调查分为几部分？2、对于实验室调查，将哪些调查定义为实验室调查结束？3、非无菌药品类，对于产品调查，未找出可能原因，该批次样

对于内毒素的限度，一般以EU/ml、EU/mg或EU/剂来表示，对于冻干制剂，由于其冻干后再加入标示量的溶剂复溶后，其体积与标示量和实际过量灌装的装量

各位老师，1、FDA是否要求高风险区换气次数≥40次/小时（21 CFR 211.46），而欧盟允许≥20次/小时？2、RTP桶需每季度进行泄漏测试？每月测试？你们多少

在进行悬浮粒子检测时，是否有法规规定检测管的弯曲度或者弯折半径？

各位老师，欧盟或者英国对于纯化水制备和分配系统确认要求与国内有何不同，做欧盟市场纯化水分配和制备系统的确认需要基于哪几个法规开展

现在关税的事很不确定，接下来几年都可能反复。我们实验室买仪器和耗材价格和周期都不稳定（供应商说得不清不楚，领导也拿不准）。各位做分析

工厂厂房的门禁，比如洁净区、QC检验等，刷卡或者刷脸进入，可以将卡片录入到手机里，使用手机刷卡吗？

药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)第六十条【注册前规模批药品上市销售) 质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产

RO膜热稳定阶段除了进水压力的控制，对温度的控制梯度是怎么样的？