复核和审核这两个用词在法规中都有出现，比如文件用的就是审核，生产称量用的就是复核。感觉清楚两者的异同，但又是模糊的。比如：1. 批生产记

各位老师好，请教一个问题。无菌分装的品种，主药添加少量辅料（49:1），这种需要在混合阶段做均匀度么？测主要成份还是测辅料成份？有以下几点

作为包材登记时，该部分相容性研究，至少需要什么内容，以满足法规的提交要求？检测方案及策略怎么制定？相容性研究在2019年第56号法规中第7条要

在原料药的研发质量标准的起草和建立过程中，各国澄清度标准不同（CHP没有要求，BP、WHO标准不一），在稳定性考察过程中，发现澄清度指标变差，不

注射用水（散装 bulk form ）的各国药典质量控制要求 各国药典注射用水制备要求 ChP 2020 USP Ph. Eur. 11.4 JP 18 纯化水经

物料重量信息更新时，是否可以用新标签覆盖旧标签？  各位老师的实践是？   如果不能覆盖的话，比如一个物料瓶子，里面有500g物料，每次领用50g

根据PDA及ISPE关于清洁验证的相关建议，对于持续清洁确认，如果是在线清洁，可只取淋洗水即可。

如题，作为境内MAH申请生产许可证B证，有无进行BE试验，对申请B证有什么影响？B证检查方面有何不同？

温控设备如冰箱、烘箱、培养箱等，有规定要必须安装超温报警装置并确认吗？

性能确认是否需要考虑工艺参数范围上下限，是否必须带实际产品进行确认？

各位老师好！      我们有个中药胶囊产品，直接接触包材有铝箔及PVC，PVC外面有一层聚酰胺/铝冷成型固体药用复合硬片。现在是胶囊壳、铝箔、PVC及P

如题。

"试验 (trial/test?)"和"实验 (experiment)"有什么区别，实际中是怎么使用的？

注册小白请问仿制药注册CTD资料模块2的前言和模块2.3质量综述引言需要撰写哪些内容？2.3质量综述部分指导原则要求“引言应包括原料药的专有名称、

目前很多实验仪器，厂家只负责做IQ和OQ，且OQ的内容其实也包含准确性、精密度、稳定性等一些测试，即便是自己再做PQ也不外乎这些内容。那么，实验

两个商品名下，同一个持证商、同一个活性成分（提取物），连患者说明书也几乎只有商品名的差别，授权上市日期相近，只有这个Ask号不一样，是否

如题；闲置D级洁净区（长期不生产），但不想停空调。有必要周期性做小清场跟大清场吗？PS：生产前会进行整个洁净区的大清场。

能不能使用定期（5年一次）的工艺再验证代替持续工艺确认

药用铝箔国家标准的储存条件为  密封。 但厂家都是扎带进行捆扎包装？这样符合药典的密封要求吗？