第七十九条 洁净区级别确认时，测试取样点位置及最低数量应当符合ISO 14644（第1部分）要求。对于无菌生产区及背景环境（即A级区和B级区），应当考
各位老师， 你们过滤器灭菌时，如果同时进蒸汽灭菌的话，那么滤芯中是可能残存冷空气，无法彻底灭菌，你们是如何解决的？
空调系统的首次确认，在OQ阶段需要执行悬浮粒子、浮游、表面和沉降测试吗？在动态还是静态条件下做？洁净级别的确认需要悬浮粒子、浮游、表面和
如变更表有变更号，没有可以理解，其它表没有指定编号，也没有流水号，流水号这个是不是可有可无
1.如题，传统的生物制品，在上市生物治疗产品变更指导原则中，说的都是主细胞库、工作细胞库的变更情况，为什么没有说原始细胞库的变更情况，原
物料发放时一批次物料发了一半，此时另一批有效期更临近的物料放行了，接下去应该如何发放物料？我的想法是先发近效期的。
各位老师， 你们气流流型，如果没有发生变更的话，你们定期隔个多久做一次？ 你们静态做完气流流型和动态是流型时，你们是如何控制发烟管的？
报表记录、报警记录如果可以电子签名审核，签名审核完后必须打印出来附在批记录中么？
对于效价/活性的描述，大多使用Potency和Biological Activity，今天在看EMA法规的时候，出现一个没见过的词汇：Functionality Guideline on the quality aspects of mRNA va
各位老师，你们做装载灭菌验证的时候，湿热灭菌柜的时间和验证仪探头的时间有差异吗？ 那么你们灭菌柜的平衡时间你们要求限度多少？你们实际做
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