临床研究申报者时是以CRO为主体和名义申报的，上市许可注册申报计划以MAH报，那么临床研究申报人再什么节点转给MAH最合适，最便捷？还是直接由MAH
比如稳定性试验箱，基于关键性，定义为每年再验证一次，但是发现每年也要做一次计量，而且计量也是要做温度分布的，这样的话，可以不做再验证
探讨一下工厂验证主计划除了每年度的更新，日常的管理方式，大家实际是怎么做的1. 日常怎么保证每个验证活动都按照验证主计划中定义的进度取执
直接使用药典的纯化水、注射用水的微生物检验方法，还需要对这个方法做方法验证或方法确认吗？ 就是水，没别的，还真的需要做吗？
请教一下各位前辈，在FDA提交的DMF文件，是Active状态，还没有关联制剂审评，现在新增了生产地址，生产工艺有变化（参数调整），而且增加了质量标
多产品共线，有多个产品含有相同的API，残留限度怎么计算，可能导致含有相同API的产品生产完成后，可能导致接触该API的面积，比单个个产品生产完
各位老师好！无菌原料产品工艺验证结束，并且工艺验证完成，产品进入制剂工艺验证阶段，在接下来1至2年内无菌原料药不会再进行生产，半年一次的
聚丙烯颗粒作为聚丙烯安瓿的原材料，聚丙烯颗粒的生产商是否应按照无菌药品附录。若更换聚丙烯颗粒生产商应按照中等变更进行研究，还是按微小
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193