产品上市后需要新建WCB,与上次建库地址不同,但是:MCB相同、工艺相同、设备原理一致、物料相同、代次不超过首次建库的代次,查看《已上市生物
临床试验申请,可以在审评期间补充递交稳定性数据吗?2022年11月11日发布的《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》中明确,(六)在药品注
在微生物控制菌的检测中,大金铜沙枯白的菌液稀释都pH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液,为什么唯独黑曲霉需要用吐温80配制成0.05%的pH7.0的氯化钠蛋白胨缓
各位老师, 你们偏差调查过程中发现新的偏差,你们企业的做法是:1、立即进行的新的汇报,新的调查呢?2、还是新的汇报,合并调查?3、还是直接
各位老师: 请问,猪源性材料和羊源性材料的外源病毒因子检测项目有哪些?依据的标准来源有哪些?我在药典里面未找到。谢谢!
大家好我司已经按新法要求办理了委托生产(场地变更),但25年许可证就要到期了,这种情况换证后,是否需要重新办理委托生产?
各位老师,刚群里面在讨论,关于效期规定到”月“的,在中国是指到上一个月的月底? 前阵子听一个老师的课程,也是这样说的,然后群里面大家伙
其中例如生化培养箱、稳定性试验箱日常仍在使用,且打印数据都符合要求,报废或退役是否有必要进行确认?
1.新公示的9101草案一定会出现在2025版药典中么?2.新公示的9101草案删除了回收率和精密度的表,那么现在还可以按照表中的限度进行分析数据么?3.新
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