综合

请教下各位大咖,当辅料生产场地变更后原生产场地还能使用多久是自行申请还是有明确期限要求?

无论是液体西林瓶、冻干西林瓶还是预充式注射器,肠外给药产品都需要无菌。本文章重点关注的是使用注射用水或无菌生理盐水复溶的冻干西林瓶。

稳定性样品,比如影响因素放样5天可以延长或者提前多久取样,有无法规规定呀,查了下没找到

对于肿瘤治疗药物,临床期间、上市后新增肿瘤种类的适应症,是必须要走重新申报的方式吗? 如果是重新申报的话,安评数据可以共用,那么药效数

产品注册申报首次获批后还需要再开展一次工艺验证吗?依据是什么?

各位老师: 新药,生物药,临床阶段,如果临床药品的生产由申请人(A),委托B进行生产的;生产放行之后由A委托C进行临床试验管理,其中最后一

如题,设计方和施工方属于不同的单位,那么需要两份URS吗,施工的URS可以写,材料、品牌、施工要求、验收标准等等,参考各种施工建造的国标写,

标准品的分级如何识别一级还是二级 注册申报分析方法QCGMPQC和物料分册

依据中国药典通则0291,标准品分为一级国家标准物质和二级国家标准物质,而在中检院购买的标准品说明书中无法识别出,该如何判别?

如果想在巴西注册生物药制剂,没有巴西本地代理是否可行,有规定需要本地代理的法规依据吗?

抗生素原料药,拟在欧美注册。其中对其核酸残留、总糖残留和蛋白质残留的测定,公司自己的研究院如果具备检测条件,能够建立方法且对方法完成

临床上单次给药的药物,例如car-t药物,安评时需要做多次给药重复毒性试验吗?

对《清洁验证技术指南》中“淋洗取样常见有两种方法,第一种是在最终冲洗过程中“抓取”冲洗溶液的最后一部分作为样品;第二种是在冲洗过程结

中药口服最终灭菌液体制剂,因新增适应症需要做临床二期。为了模拟颜色味道质地,安慰剂处方中添加了色素和香精。对于色素和香精类的应如何进

ind后变更申请人,变更主体,参考《药品上市后变更管理办法》中的附件4,准备资料吗?走补充申请?   审评期间的变更申请人也不适用于临床期间

非临床桥接,必须同时要做变更前、后药物的非临床相关试验吗?看孙涛老师文章、Q5E即使要做非临床桥接,只做变更前或者变更后药物的非临床试验

请教一下各位前辈,如果由于技术水平或者工艺等原因,自制的杂质对照品(测定限度用)标定的纯度和含量达不到法规的要求怎么办,比如法规要求

境外生物制剂药品(非原料药)注册在巴西注册必须指定巴西注册持有人(BRH)) 的在巴西官方的什么法规有提到具体条款呀?


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