综合

物料发放时一批次物料发了一半,此时另一批有效期更临近的物料放行了,接下去应该如何发放物料?我的想法是先发近效期的。

如题,不具有质量可比性,这类变更发生该怎么办,第一种情况质量提高,第二种质量下降。有明确的说法或指导原则吗?

生物制品原液,稳定性考察条件为-70±10°C,因此规定的长期贮存条件为-70±10°C。由于制剂是委外的,原液要运输到制剂生产场地,乙方的超低温冰箱确

欧盟对于清洁验证TOC限度是什么要求

0代的菌株必须要从中检院买吗?有一些经销企业也在卖0代的标准菌株(质量也是有保障的),既然如此为何企业还趋之若鹜的从中检院买呢。里面有什

各位老师,上市产品持续稳定性考察效期末需要全检吗?

请教一下各位老师,冻干制剂有一个自制的复溶稀释剂(PBS),按照CTD需要单独一个P章节撰写稀释剂,这里有一个问题就是在这个单独的P章节里面,这

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中要求变更后进行加速及长期稳定性考察,与变更前产品的稳定性情况进行比较,变更后样品

报表记录、报警记录如果可以电子签名审核,签名审核完后必须打印出来附在批记录中么?

2-8度条件储存的药品长期稳定性能直接放样在2-8度仓库中吗?不想额外买2-8度的稳定性试验箱了,

第七十九条 洁净区级别确认时,测试取样点位置及最低数量应当符合ISO 14644(第1部分)要求。对于无菌生产区及背景环境(即A级区和B级区),应当考

各位老师, 你们过滤器灭菌时,如果同时进蒸汽灭菌的话,那么滤芯中是可能残存冷空气,无法彻底灭菌,你们是如何解决的?

空调系统的首次确认,在OQ阶段需要执行悬浮粒子、浮游、表面和沉降测试吗?在动态还是静态条件下做?洁净级别的确认需要悬浮粒子、浮游、表面和

ind后变更申请人,变更主体,参考《药品上市后变更管理办法》中的附件4,准备资料吗?走补充申请?   审评期间的变更申请人也不适用于临床期间

如变更表有变更号,没有可以理解,其它表没有指定编号,也没有流水号,流水号这个是不是可有可无


共203页 - 第1页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193     194     195     196     197     198     199     200     201     202     203