探讨一下工厂验证主计划除了每年度的更新,日常的管理方式,大家实际是怎么做的1. 日常怎么保证每个验证活动都按照验证主计划中定义的进度取执
直接使用药典的纯化水、注射用水的微生物检验方法,还需要对这个方法做方法验证或方法确认吗? 就是水,没别的,还真的需要做吗?
比如稳定性试验箱,基于关键性,定义为每年再验证一次,但是发现每年也要做一次计量,而且计量也是要做温度分布的,这样的话,可以不做再验证
临床研究申报者时是以CRO为主体和名义申报的,上市许可注册申报计划以MAH报,那么临床研究申报人再什么节点转给MAH最合适,最便捷?还是直接由MAH
请教一下各位前辈,在FDA提交的DMF文件,是Active状态,还没有关联制剂审评,现在新增了生产地址,生产工艺有变化(参数调整),而且增加了质量标
各位老师好!无菌原料产品工艺验证结束,并且工艺验证完成,产品进入制剂工艺验证阶段,在接下来1至2年内无菌原料药不会再进行生产,半年一次的
年报中,获得批件的第一个周期内已经完成了留的作业,在第二个注册周期内 图片中的第一条还需要写吗?如果不需要再写的话,药品管理法中有这么
问题4、关于物镜测微尺,其相当于是一个标准器,用来校准目镜测微尺的大小,那这个标准器是否应该从官方机构购买(但是在中检院没看到),如果
问题1,关于粒度的检测,中国药典上982 第一法中给出了显微镜测粒度的大致方法,但没说具体什么显微镜,使用普通光学显微镜是否可以?问题2、关
化药1类创新药,目前处于临床研究期间,原来剂型为普通片剂,现在想改为缓释片,虽然缓释片也属于片剂,但是2者的生产工艺、处方、PK肯定是有差
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194