mRNA疫苗申报中国IND,需要生产几批产品进行申报?1批非临床批次,1批临床批次,供2批是否足够?
国内原料药按照中国药典的凡例要求开展金属元素评估,评估后质量标准中删除重金属测试项目,属于什么变更级别
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含量测定时得到了合成的不确定度,那么这个确定度的数值参与到检测结果与含量标准值的比较中吗?
原料药生产中,使用了第二类残留溶剂,如果连续三批检测残留溶剂的结果小于PDE的30%,是否必须定入放行的质量标准进行控制? 如果没有定入,CDE
如果问一个产品是否通过EMA认证,而这个产品的车间是通过EU GMP(德国一个官方药监局)审计的,这是一码事吗?可以说这个产品通过欧盟认证吗?应
原研药物A剂型适应症1已在美国上市,改良B剂型适应症2在美国已上市,以上均未在国内上市。国内企业做改良B剂型适应症2,但制剂工艺不一样剂量稍
在一个群里看到的,请教一下各位老师:新药,制剂在溶液状态下会有一个水解杂质,如果我在通过各种处方筛选、储存控制,也只能控制在5%以内,可
新版药典规定,鉴别时,实测谱带的波数误差应小于规定值的± 5cm-1 或 0.5%。那什么情况下执行± 5cm-1 ?什么情况执行 0.5%呢
含量测定时得到了合成的不确定度,那么这个确定度的数值参与到检测结果与含量标准值的比较中吗?检测结果:102.2% ± 2.0%(扩展不确定度 k=2k=2)
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