综合

口服固体车间,D级洁净区,已完成空调系统PQ,正在出环境日常监测的计划,对于非关键区域是否可以取消D级日常监测,只对关键区域进行环境监测。

终端灭菌注射液工艺验证时,第三批生产过程中,生产了一半,轧盖设备故障,因批量小,故临时改为人工通过手套箱使用人工轧盖器对剩余产品轧盖

目前由于工艺原因,需要在A级下使用标签,撕开底纸,并将标签贴在容器上,然后进行产品灌装。计划将标签采用湿热灭菌后,传入A级,这种标签能用

室温保存的产品,使用温控车(温控范围15~25℃)进行陆路运输,运输时间正常情况下3小时左右,这种情况需要做运输确认吗?如果换成是冷藏保存的

温度验证记录仪 福禄克的, 每次都需要前后校。 是哪里规定的吗?湿热灭菌有前后校,普通生化培养箱 冰箱也需要吗

目前API原粉,不同国家药典(例如CP、EP、USP等)可见异物标准不同,取样样品的规格不同,是否可以结果换算得出结论,不再重新取样检测。或者进行

各位老师,我们一个小公司,新药,ADC药物,一个产品即将进入临床阶段,公司只有一个刚刚到岗的药学QA ,叫小张。 小张是向CMC部门负责人汇报,主要是让小张来管临床GMP的,监管受托商。    1,必须要有药物警戒人员吗?必须独立

请问下各位老师新药毒理批标准制定的一般思路是什么样的?有没有指南或者文献可以参考一下

如何理解权限管理11.10条职责分离原则,即参与GMP活动的用户不得拥有管理权限。QA也是GMP活动的参与者,是否可以拥有管理权限?在公司规模较小,没

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请教大家,变更完成时间是所有行动项都关闭的时间,如何定义变更实施时间?

各位老师们:        今天药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读。       纳入30日通道的药物临床试验申请,

With the further enhancement of regulatory requirements, many mainstream systems on the market do not meet the requirements at the functional level, especially production equipment. What consideration

For small electronic systems such as pH meters, particle counters, osmometers, etc., what is the current official management trend? Do regulators expect companies to upgrade to fully compliant compute

For AI application systems, does the update of the knowledge base count as a change to the computerized system? If it is merely a plugin tool where AI recognition replaces manual data entry but still

For computerized systems used by a company that have mobile websites or apps, what considerations should be made during the initial validation, or what aspects must be validated?

How should critical data in data governance be defined?


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