综合

2025版中国药典于2025.10.01实施,原料药注册标准仅需增加CAS号,在2025版中国药典实施前需要进行中等备案吗

mRNA疫苗申报中国IND,需要生产几批产品进行申报?1批非临床批次,1批临床批次,供2批是否足够?

国内原料药按照中国药典的凡例要求开展金属元素评估,评估后质量标准中删除重金属测试项目,属于什么变更级别

基因毒性杂质评估的Derek & Sarah Nexus这两款软件,购买一年使用权大概多少钱啊

我们是一个小分子化药,已经获批中美的IND,想再申报CTA,想请教一下各位老师:1、申报CTA是必须有QP声明文件的么,仅承诺可以么,还是必须有QP资质

20240108 文章  长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 其他 | 2024-01 20240301 文章  2024年3月电子申报新规验证标准、法规要求及相关技巧-V1.0 识林 | 2024-02 20240304 岗位知识地图  中国-生物药-新药/改良型-注册 2

含量测定时得到了合成的不确定度,那么这个确定度的数值参与到检测结果与含量标准值的比较中吗?

原料药生产中,使用了第二类残留溶剂,如果连续三批检测残留溶剂的结果小于PDE的30%,是否必须定入放行的质量标准进行控制? 如果没有定入,CDE

如果问一个产品是否通过EMA认证,而这个产品的车间是通过EU GMP(德国一个官方药监局)审计的,这是一码事吗?可以说这个产品通过欧盟认证吗?应

关于药品有效期变更备案后,是否可以把之前PAI的产品按新效期执行,还是从备案获批后开始生产的产品用新有效期?

原研药物A剂型适应症1已在美国上市,改良B剂型适应症2在美国已上市,以上均未在国内上市。国内企业做改良B剂型适应症2,但制剂工艺不一样剂量稍

在一个群里看到的,请教一下各位老师:新药,制剂在溶液状态下会有一个水解杂质,如果我在通过各种处方筛选、储存控制,也只能控制在5%以内,可

车间无相关排产,是否可以在无排产或者部分排产(部分排产指的是验证开始时有排产,验证过程中到验证结束无排产)的情况下进行纯化水系统验证

新版药典规定,鉴别时,实测谱带的波数误差应小于规定值的± 5cm-1 或 0.5%。那什么情况下执行± 5cm-1 ?什么情况执行 0.5%呢

含量测定时得到了合成的不确定度,那么这个确定度的数值参与到检测结果与含量标准值的比较中吗?检测结果:102.2% ± 2.0%(扩展不确定度 k=2k=2) 


共196页 - 第1页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193     194     195     196