探讨一下工厂验证主计划除了每年度的更新，日常的管理方式，大家实际是怎么做的1. 日常怎么保证每个验证活动都按照验证主计划中定义的进度取执
直接使用药典的纯化水、注射用水的微生物检验方法，还需要对这个方法做方法验证或方法确认吗？ 就是水，没别的，还真的需要做吗？
比如稳定性试验箱，基于关键性，定义为每年再验证一次，但是发现每年也要做一次计量，而且计量也是要做温度分布的，这样的话，可以不做再验证
临床研究申报者时是以CRO为主体和名义申报的，上市许可注册申报计划以MAH报，那么临床研究申报人再什么节点转给MAH最合适，最便捷？还是直接由MAH
请教一下各位前辈，在FDA提交的DMF文件，是Active状态，还没有关联制剂审评，现在新增了生产地址，生产工艺有变化（参数调整），而且增加了质量标
各位老师好！无菌原料产品工艺验证结束，并且工艺验证完成，产品进入制剂工艺验证阶段，在接下来1至2年内无菌原料药不会再进行生产，半年一次的
年报中，获得批件的第一个周期内已经完成了留的作业，在第二个注册周期内 图片中的第一条还需要写吗？如果不需要再写的话，药品管理法中有这么
问题4、关于物镜测微尺，其相当于是一个标准器，用来校准目镜测微尺的大小，那这个标准器是否应该从官方机构购买（但是在中检院没看到），如果
问题1，关于粒度的检测，中国药典上982 第一法中给出了显微镜测粒度的大致方法，但没说具体什么显微镜，使用普通光学显微镜是否可以？问题2、关
化药1类创新药，目前处于临床研究期间，原来剂型为普通片剂，现在想改为缓释片，虽然缓释片也属于片剂，但是2者的生产工艺、处方、PK肯定是有差
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