综合

各位大佬,我是分析小白,请教一下HPLC中的系统适用性“回进针”如何翻译?是否有药典或ICH出处? 看到有人翻译为re-injection,也有人翻译为re-run,

大家好,想请教一下各位老师关于原辅料取样原则,大家都是怎么规定取样原则的? 当n≤3,每件取样 当3 < n≤300,样本量为√

各位老师,请问5.1类进口注册审评期间可以发起API供应商变更么,变更后的API在国内已转A,且到时国外也批准了

成品的检验方法学验证 可以通过多批次样本分别验证项目中一项吗?经过多个批次后将所有的验证项目都验证完成。例如,第一批只做线性,用第二批

制剂企业在制定原料与辅料的质量标准时,对于原料药中的残留溶剂需要与原料药注册标准中的保持一致吗?药典中没有。对于辅料,如硬脂酸镁微生

一个生产许可证,不同生产地址,可以有多个质量受权人、质量管理负责人和生产管理负责人吗?有没有法规或指南可以参考?有没有哪个企业已经这

稳定性不太好的融合蛋白分子,仅做一批non-GMP和一批GMP生产批次的稳定性研究,数据是否足够用于IND申报?

在有稳定性考察数据的情况下,1月向国家提交延长效期申请,到现在暂未得到备案公示,1月到现在生产的API以提交申请前的效期计算还是提交申请后的效期算?

各位老师,想问下大家都做持续清洁确认了么?日常取样频率怎么制定的,多久循环一次清洁验证取样活性成分残留可以只用专属性方法或者只用非专

在高效液相色谱 (HPLC)分析中,当分析芳香族化合物位置异构体时,若使用常规 C18色谱柱通常难以有效分离,此时改用五氟苯基柱(PFP柱)是一种有效策略。PFP柱凭借其特殊的选择性已成为众多分析工作者的得力助手。本文将全面解析P

终端灭菌小容量注射剂生产,不同品种间的清场是使用清洁验证的方法进行,对于同品种之间,考虑到残留及共线生产问题,从连续生产和成本考虑,

请教各位,完整性测试使用水侵入法,对测试时间及测试压力的要求有没有一定要求

目前对旧层流小车进行更换,新增层流小车做验证,小车A级环境要不要做三动三静?

在标准中描述限度不知道是以原料药整体计还是以游离碱计,杂质B的限度不得过0.2%

我们有个3类化药,拿到了临床批件,还没有进行备案,要变更生产场地,后续临床样品也是使用变更后场地生产的,这种情况需要向CDE进行补充申请吗

外包跟委托的区别是什么? QAGMP原料药分册质量管理体系分册

比如1、外包实验室和委托检测;2、外包虫控管理是否是委托?


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