综合

2025版药典没有明确说明哪些产品/物料需要按照1109洋葱伯克霍尔德菌群检查。请问如何确定我的产品需要做BCC?决策树怎样?法规来源是哪里?

注册标准与《中国药典》25版内容检测项目差别很大,该产品是通过一致性评价的仿制药,是否依然执行注册标准就可以了

请问,口服制剂内包材西林瓶清洗后干燥方法从烘干变更为压缩空气吹干,属于哪类变更?需要做哪些研究?是否需要药监局备案?

外包跟委托的区别是什么? QAGMP原料药分册质量管理体系分册

比如1、外包实验室和委托检测;2、外包虫控管理是否是委托?

成品的检验方法学验证 可以通过多批次样本分别验证项目中一项吗?经过多个批次后将所有的验证项目都验证完成。例如,第一批只做线性,用第二批

同一检验方法不同检验时间的HPLC 图谱,会因为仪器、色谱柱、流动相等因素导致积分方法有差异,积分方法的科学性更重要,是否有必要要求锁定积分

各位老师,请教一下,药品原执行标准是国标WS1-,《中国药典》2025年版该药品标准与WS1-的内容一致,是否可以直接修改执行标准为25版药典?需要备案

咨询一下,在药典指导原则9016章节中,“100 %检查和放行(或抽样)检查均合格时, 产品才被允许放行。当不合格率超过既定限度时, 应对产品进行1

1、  各位老师,无菌药品的生产:  1、无菌药品生产,如果是C+A,那么进入C级工作服,你们是否做了更衣确认呢?  2、如果是进入B级洁净区或执行A

各位老师,无菌药品生产,由于要求,洁净室会定期再确认,APS也要定期进行,人员资质也要定期进行,那么是否可以合并进行? 1、洁净室的动态确

各位老师,无菌药品的生产,洁净室的再确认,你们每次都做了微生物了吗?欧盟附录及中国附录(征求)再确认里面的至少包含的项没有微生物。 各

终端灭菌小容量注射剂生产,不同品种间的清场是使用清洁验证的方法进行,对于同品种之间,考虑到残留及共线生产问题,从连续生产和成本考虑,

各位老师,想问下大家都做持续清洁确认了么?日常取样频率怎么制定的,多久循环一次清洁验证取样活性成分残留可以只用专属性方法或者只用非专

各位老师,1、FDA是否要求高风险区换气次数≥40次/小时(21 CFR 211.46),而欧盟允许≥20次/小时?2、RTP桶需每季度进行泄漏测试?每月测试?你们多少

稳定性不太好的融合蛋白分子,仅做一批non-GMP和一批GMP生产批次的稳定性研究,数据是否足够用于IND申报?

口服固体片剂制造区,进行厂房升级,比如升级空调系统,部分房间的结构布局的调整(清洗间)等,此情况下是否需要进行药监局备案;

大家好,想请教一下各位老师关于原辅料取样原则,大家都是怎么规定取样原则的? 当n≤3,每件取样 当3 < n≤300,样本量为√

20240108 文章  长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 其他 | 2024-01 20240301 文章  2024年3月电子申报新规验证标准、法规要求及相关技巧-V1.0 识林 | 2024-02 20240304 岗位知识地图  中国-生物药-新药/改良型-注册 2

各位大佬,我是分析小白,请教一下HPLC中的系统适用性“回进针”如何翻译?是否有药典或ICH出处? 看到有人翻译为re-injection,也有人翻译为re-run,


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