综合

老师们好,想咨询一下,用低密度聚乙烯瓶盛装的吸入溶液在光照(不贴标签)后含量下降的幅度与有关物质增长的幅度不匹配的可能原因(含量下降

复合维生素片是否可以豁免BE即可申报上市

药品的有效期最长时限是5年吗?哪里文件或法规有明确?

聚丙烯颗粒作为聚丙烯安瓿的原材料,聚丙烯颗粒的生产商是否应按照无菌药品附录。若更换聚丙烯颗粒生产商应按照中等变更进行研究,还是按微小

如果下批产品是儿童,幼儿等,是不是体重因素应该使用10千克,3.5千克

请问,注射剂的检漏方式由原来的色水检漏和真空检漏,变更为高压放电检漏属于哪种变更?需要做哪些研究或验证?

化药1类创新药,目前处于临床研究期间,原来剂型为普通片剂,现在想改为缓释片,虽然缓释片也属于片剂,但是2者的生产工艺、处方、PK肯定是有差

化学固体制剂产品,转移后首批上市产品一定要做稳定性吗?可以用第二批做稳定性?

关于杂质的限量检查和限度检查的区别,能举例说明一下吗?某杂质含量低于2%,是限度? 某杂质含量低于0.3mg/kg是定量吗?   

清洁完必须立即取样么?可以隔12小时后取样么?

一个进口产品已获得产品进口注册证,目前A公司为该产品境内责任人,但拟让B公司承担产品进口分包装工作,A公司和B公司之间如何划分责任,有没有

化学残留可以使用最终淋洗水然后,标准使用纯化水标准么?化药

JP19关于溶解度最新的规定,溶解度有处于两个不同溶解状态时,申报时采用采用溶剂量较大的溶解度。不明白出于什么考虑给出这样的规定?

如题,很多产品都有企业内容的部分检测指标,不纳入质量标准的,这部分检测项目, 是否需要再申报资料中体现呢?IND阶段感觉几乎不涉及,没必要

关于2025版药典执行后,非无菌产品的微生物限度检测会往哪个方向发展?

如题,清洁确认需要做检验方法学验证吗和取样回收率验证吗


共193页 - 第1页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193