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【更新提示】识林一周回顾(20190224-0302) 2019.03.03

【FDA】药品质量办公室 (OPQ) 2018 年报(03.01) 资讯 中译 美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 2 月 28 日发布 2018 年度报告,2018 年度报告介绍了2018年OPQ确立的协作,创新,沟通,参与这四个战略重点,描述了OPQ评估,检查,研究,监督,确保美国公众获得安全、有...

FDA 药品质量办公室 2018 年度报告全文翻译 2019.03.02

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 2 月 28 日发布 2018 年度报告,这是自去年来发布的第二份年报,仍然是图文并茂并在每页列出关键点,易于阅读。报告整体与去年相比,更加简洁,更加面向普通大众,也就是患者、医生。报告中有关 OPQ 去年成就和绩效的部分更加精简,多以关键数...

FDA 仿制药办公室发布 2018 年报 2019.03.01

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)于 2 月 27 日发布 2018 年度报告(pdf url=https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm631710.htm),这是其发布的第四份年报。一如既往的总结了仿制药办公室在过去一年中的所...

FDA 发布连续制造指南草案力图消除企业顾虑 2019.02.28

美国 FDA 于 2 月 26 日发布《连续制造的质量考量》行业指南草案,列出了对于固体口服小分子新药和仿制药的连续制造(CM)应考虑的质量因素。 指南草案将阐明 FDA 对于创新连续制造方面的当前思考,并有助于解决一些企业在考虑实施时遇到的一些潜在问题,例如,对于使用新连续...

WHO 良好色谱实践亮点分析 2019.02.27

2月21日,WHO发布了良好色谱实践(Good Chromatography Practices)征求意见稿文件,这是非常有意义的、专门适用于色谱的良好实践。为更好的理解该文件,我们收集了安捷伦公司专家对于文件的点评,并在此基础上对于文件的特色部分做了亮点分析。 安捷伦大中华区液相产品应用经理陈波...

FDA 发布 22 篇新 BE 指南和 52 篇修订指南 2019.02.26

美国 FDA 于 2 月 22 日发布了一批 74 篇具体产品生物等效性(BE)指南,其中 22 篇新增,52 篇修订。 这些指南中针对复杂药品的有 4 篇新增指南和 45 篇修订指南,其中包括 16 种目前尚无仿制药获批的产品。总共有 35 篇指南是针对尚无获批仿制药的产品。另外,有 ...

从免费到 37 万美元的孤儿药故事后续:参议员质询与... 2019.02.25

不久前我们曾发文报道了一则怪事,FDA 批准了一个新药,却使得市场上原本治疗相同疾病免费的药物直升到每年 37 万美元【刚发生的孤儿药定价奇闻:从免费到年价37万美元】。这个新药就是 Catalyst 公司的 Firdapse,FDA 批准的首个用于治疗 Lambert-Eaton 肌无力综合症(LEMS)的药。自 ...

【更新提示】识林一周回顾(20190217-0223) 2019.02.24

【IPEM】3月课程通知(02.17) 3月7-8日,由Aloka Srinivasan 博士主讲原料药注册申报与评审,课程内容包括FDA有关API的指南文件;如何编写高质量的DMF;如何理解FDA关于API的提问并做出合适的回复等。3月9-10日肖柏明 博士主讲药物质量分析,指导怎样学习 ICH Q 系列指导原则;IC...

FDA 再生医学疗法加快程序定稿指南解读 2019.02.23

美国 FDA 于 2 月 15 日发布《适用于严重疾病的再生医学疗法的加快程序》定稿指南,澄清了在临床试验中可能会考虑历史对照,申办人可以为一个给定产品请求并获得一个以上的加快程序认定,以及对于产品的生产变更不一定会阻碍最初的再生医学先进疗法(RMAT)认定或导致 RMAT 认定被...

澳大利亚政府采用丙肝药品预约订购模式节约大量资金 2019.02.22

澳大利亚的丙肝治疗药品预约订购模式(Netflix 模式)预计将使患者成本降低约 85%。近期在《新英格兰医学杂志》上发表的一篇文章分析了澳大利亚政府于 2015 年通过谈判达成的一项协议:在 5 年内花费约 7.66 亿美元以换取供应商提供无限量的丙型肝炎(HCV)直接作用的抗病毒药物...

FDA 2019 财年拨款获十年来最大幅度增长 2019.02.21

美国 2019 财年度综合拨款法案终于在经历了许多不确定性和拖延之后获得总统签署成为法律。作为最终财政支出计划的一部分,FDA 2019 财年获得的拨款比去年增加了近 2.69 亿美元,实现了十年间年度预算的最大增长。 更强 FDA 联盟(Alliance for a Stronger FDA)的 Steven Gro...

FDA 对于复杂仿制药与原研药的标签差异把控或有松缓... 2019.02.20

美国 FDA 于 1 月 30 日批准的重磅哮喘治疗吸入器的仿制产品 — Mylan 公司 Wixela Inhub(丙酸氟替卡松/沙美特罗)的患者使用说明明显不同于参照产品 GSK 公司的 Advair Diskus(舒利迭),反映了 FDA 在复杂仿制药方面愿意接受某些器械设计和标签的差异。【Advair 吸...

FDA 启动有关药品质量的“既定条件”试点计划 2019.02.19

美国 FDA 于 2 月 14 日宣布了一项新的试点计划,以测试在药品申请质量评估中的“既定条件(Established Conditions,EC)”概念。该试点的目的是让 FDA 在评估拟议既定条件方面获得实践经验,并确保评估决策不会对使用者付费时间框架产生负面影响。EC 是“为保证获批产品的工艺...

FDA 发布竞争性仿制药指南草案 2019.02.18

美国 FDA 于 2 月 15 日发布《竞争性仿制药》指南草案,介绍了 2017 年《FDA 再授权法案》(FDARA)第 506H 条的新法定要求。竞争性仿制药(CGT)的颁布是为了促进和激励研发,加快对某些仅有很少或没有竞争的已获批药品的仿制药的审批。此外,在某些情况下,这些法律条款的激...

【更新提示】识林一周回顾(20190210-0216) 2019.02.17

【IPEM】2019年IPEM课程教育3月份即将开班(02.13) 3月在北京大学中关新园开班的首次课由三个课程组成:3月7-8日是Aloka Srinivasan博士的原料药注册申报与审评,重点讲解原料药相关的FDA指南文件,如何编写高质量的原料药DMF文件等内容,该课程适合从事注册、工艺和处方开发和管理、Q...

FDA 将开展药品质量共识标准的认可计划 2019.02.16

美国 FDA 于 2 月 13 日发布《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》指南草案。该计划将允许制药商证明向 FDA 提交的药品申请符合某些共识质量标准。FDA 表示该计划将提高药品质量,鼓励新兴技术的开发并确保更顺畅的药品审评。 该指南介绍了 FDA 药品审评与研究中心...

FDA 宣布启动供应链安全试点计划并向大型供货商开刀 2019.02.15

美国 FDA 于 2 月 7 日宣布接受来自制药行业及其供应链合作伙伴的申请参与供应链安全试点计划,以测试用于在整个供应链中追溯跟踪处方药的产品标识符、条形码和互操作系统的使用。 《药品供应链安全法案》(DSCSA)于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律,概述了构建可以识别...

FDA 仿制药办公室迎来新主任 2019.02.14
OGD

美国时间2月12日,FDA宣布了Sally Choe博士接替Kathleen (Cook) Uhl医学博士(也可译为医师)出任仿制药办公室(Office of Generic Drugs)的新主任。此宣布尚未公布,细节尚不知。 Choe博士现任FDA药品审评和研究中心(CDER)转化科学办公室(Office of Translational Scien...

FDA 着手整治对膳食补充剂的监管 2019.02.13

2 月 11 日美国 FDA 发布 12 封警告信和 5 封在线告知信*,对 17 家非法销售声称治疗阿尔茨海默等严重疾病的公司采取行动。此次警告的超过 58 种非法销售的产品中许多是作为膳食补充剂在网站或社交媒体平台上出售的,未经 FDA 审查并且未被证明能够安全有效地治疗宣称的疾病。...

用数据说话:美国仿制药行业现状与挑战 2019.02.12

昨天的资讯“2019 美国仿制药年会简报”中概述了美国卫生与人类服务部(HHS)部长 Alex Azar在仿制药协会年会上的讲话重点。他的演讲内容当然非常精彩充实,但他作为首位在仿制药年会上演讲的卫生部长则具有极大的象征意义。再加上 Azar 在讲话中提到前几天在白宫圆桌会议上特朗普总...

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