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首页 > 资讯动态

FDA 允许某些组合产品软件通过 DMF 提交 2019.10.30

美国 FDA 于 10 月 28 日发布《CDER 主导的使用电子或软件的器械组成部分的组合产品的 V 类 DMF》指南草案,允许将某些电子或软件组成部分作为药物主文件(DMF)提交来进一步简化组合产品批准流程。 当 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主导申请评价时,申报人可以使用 V 类...

EDQM 发给与亚硝胺有关的合成API的CEP持有人的通知 2... 2019.10.30

Since July 2018, EDQM has been actively involved in activities related to the detection and control of nitrosamine impurities in sartan active substances (APIs) with a tetrazole ring for which there are CEPs. These activities have included contacting...

德国默克测试机器学习实时平台以预防药品短缺 2019.10.29

最近我们先后聊了美国 FDA 和欧盟对于解决药品短缺问题的最新思路和指南要求,同时,制药商也正在寻找新颖的方法来准确预测需求和控制成本,以预防药品短缺。德国默克正在使用机器学习开展这方面的试验,公司计划与 TraceLink 共同启动一个试点项目,利用公司供应链中的实时数据点来更...

欧盟关于发现、管理和沟通药品短缺问题的指南 2019.10.28

上周我们介绍了美国 FDA 提议通过评级体系,让采购方可以了解有关药品生产设施生产质量方面的更多信息,从而可以选择向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用,来奖励生产商在质量方面的投资,更可靠的供应药品,以预防药品短缺。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药...

【更新提示】识林一周回顾(20191020-1026) 2019.10.27

【FDA】指南草案 上市后研究和临床试验—FD&C Act 第505(o)(3)部分的实施(10.25)资讯 指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(3) 节要求进行某些上市后研究和临床试验(即,上市后要求(PMR))的法定权力,并提供了关于此类研究和临床试验的类型和目的的概述。指...

【周末杂谈】知识工具的作用 2019.10.27

要想了解一个英文词的准确含义,只要打开手机便可上网查询,随时随地。但20年前,在智能手机出现之前,就没那么方便了。那时,我喜欢用Merriam-Webster英文词典,有两本,办公室和家里各一本。办公室里还好办,因为总是伏案工作,桌子上的词典顺手可查。家里就不同了。词典通常放在书房里...

FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品... 2019.10.26

美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 于 10 月 24 日撰文表达了通过评级体系,采购方可以向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用,以预防药品短缺的解决思路。她表示,消费者可能并不总是只根据最低价格购买商品。例如,如果消费者高度重视自己的时间,那么可能...

FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案 2019.10.25

美国 FDA 于 10 月 24 日发布题为《上市后研究和临床试验 — 联邦食品、药品和化妆品法案 505(o)(3) 的实施》修订指南草案。如果企业的任何产品有批准后研究要求,则应密切关注该指南文件。 FDA 在介绍指南时表示,“该指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(...

FDA 发布有关生产场地信息提交的定稿问答指南 2019.10.24

美国 FDA 于 10 月 22 日发布《在申请中提交给 CBER 和 CDER 的生产场地认定的问答》定稿指南,提供了对由于生产、检测、包装等不完整而引起的一些最常见和最容易出问题的方面的解答。FDA 解释指出,该指南旨在帮助公司了解如何避免提交多余信息、填写到错误位置的信息以及丢失...

EMA 指明亚硝胺污染的潜在来源 2019.10.23

欧洲药品管理局(EMA)于 10 月 18 日更新“对上市许可持有人(MAH)关于亚硝胺信息”的问答指南,增加第 12 个问题,列出了药品中亚硝胺污染的潜在来源,以帮助企业遵守 EMA 最近对于企业在亚硝胺污染方面的审查和评估要求。 在上月初美国一家在线药房发现赛诺菲的抗酸药 Zant...

临床早期药品生产的 GMP 合规是避免申请被拒的关键 2019.10.22

为避免日益增加的与 GMP 相关的新药批准延迟,企业应更早开始遵守美国 GMP 要求,Covington Burling 律所合伙人 Tom Cosgrove 在 9 月 19 日的 PDA 数据可靠性研讨会上如是表示。他指出,企业应在就 I 期临床研究递交研究用新药申请时就开始遵守 GMP,但目前大多数企业等到...

FDA 三十年来首次更新 DMF 指南 2019.10.21

美国 FDA 于 10 月 18 日发布《药物主文件(DMF)》指南草案,待最终定稿后该指南将取代 1989 年发布的《药物主文件:指南》。指南基于新的法律、政策和程序,以及与 GDUFA 承诺函相关的程序和电子提交要求,对 DMF 的要求和程序做了许多修改。指南文件还提供了关于指南的新联...

FDA批准治疗囊性纤维化的新突破性治疗 20191021 2019.10.21

The U.S. Food and Drug Administration today approved Trikafta (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor), the first triple combination therapy available to treat patients with the most common cystic fibrosis mutation. Trikafta is approved for patients 12 years...

【更新提示】识林一周回顾(20191013-1019) 2019.10.20

【FDA】指南草案 药物主文件(10.19) 该指南取代了 1989 年发布的《药物主文件:指南》。基于新的法律、政策和程序,以及与 GDUFA 与 ANDA 承诺函相关的程序和电子提交要求,对 DMF 的要求和程序做了许多修改。指南讨论了 DMF 的使用以及其法律地位和许可过程,概述了 DM...

【周末杂谈】药品质量有够吗? 2019.10.20

10月17-18日在北京举行的IPEM年会上,德国默克-雪兰诺公司负责质量的全球高级副总裁Blair Okita博士在题为“质量文化与质量体系”的报告中,给出了一张关于药品质量价值的示意图,着重刻画质量与风险、合规和成本的关系。虽然这些关系也许对很多从业人士并不陌生,但用一张简图将这些关...

FDA 2019 财年仿制药批准破 900,批准量首超提交量 2019.10.19

2019 财年已经结束,自美国仿制药使用者付费计划(GDUFA)实施以来,这是 ANDA 批准行动数量首次超过提交数量(935 件批准,909 件新 ANDA 提交)。此外,FDA 仿制药办公室(OGD) 2019 财年以 935 件批准的成绩再次打破了批准记录,比 2018 财年 的 781 件批准多出 154 件(...

欧盟发布有关先进治疗产品的 GCP 指南 2019.10.18

欧盟委员会(EC)于 10 月 16 日根据 2007 先进治疗医药产品(ATMP)法规发布了关于这些复杂和创新产品临床试验质量管理规范(GCP)的新指南。 指南指出,ATMP 是可能会对临床试验的设计和执行提出特定挑战的复杂和创新产品。例如,制造方面的限制和产品的短保质期可能会要求对...

赛诺菲首座数字化连续制造工厂落成 2019.10.17

赛诺菲于 10 月 15 日宣布在马萨诸塞州弗雷明汉(Framingham)市建成一个占地约 9000 平方米的生物制剂工厂,称该厂是其重塑生产基地的关键武器。赛诺菲过去曾一直在测试机器人和新生产方法,最终已将所有这些整合进制造业务。该公司表示,在其弗雷明汉工厂成功生产工艺确认批后,其...

FDA 对于如何更好开展 OOS 调查的建议 2019.10.16

美国 FDA 持续在 483 和警告信中报告不良超标(OOS)调查,这是 FDA 目前急于解决的问题。FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室(OC)高级政策顾问 Brooke Higgins 在 9 月 17 日的 PDA/FDA 联席监管会议上表示,尽管 13 年前(2006 年)就已经发布处理 OOS 调查...

FDA 促进仿制药竞争政策的效果如何?言之过早 2019.10.15

10 月 11 日发表在美国医学会杂志(JAMA)Network Open 上的一篇文章指出,美国 FDA 增加简化新药申请(ANDA)审批的政策对于促进缺乏竞争和易发短缺领域的仿制药发展方面尚未产生明显效果。 FDA 自 2017 年以来采取了一系列行动,包括发布药品竞争行动计划,落实《FDA 重授...

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