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FDA 发布有关疫情中恢复或启动 BE 研究的指南 2021.01.19

美国 FDA 于 1 月 15 日发布题为《COVID-19 公共卫生紧急事件期间保护简化新药申请(ANDA)生物等效性研究的参与者》的新指南为在新冠疫情期间恢复或启动仿制药生物等效性(BE)研究提供了建议。 指南旨在确保参与者和研究者人员的安全,要求仿制药开发商认真考虑恢复或启动 B...

【一周回顾】2021.01.11-01.17 2021.01.18

识林新发布一批案例解析,并发布美国 FDA 2020 年新药审批总结报告中文翻译。国家局发布药品上市后变更管理办法,国家知识产权局发布专利审查指南修订解读,药审中心发布中药新药质量研究技术指导原则。美国 FDA 发布监管科学重点领域报告,新冠期间保护仿制药申请生物等效性研究参...

2018-2020 年 FDA 新药审批报告回顾 2021.01.18

美国FDA日前发布了2020年的新药审批报告(识林进行了全文翻译)。2020年FDA的药品审评和批准面临许多挑战,包括设施检查、远程专家会议、居家办公等,但CDER仍然批准了多个创新疗法。回顾2018-2020年的新药审批报告,能够看出FDA鼓励企业创新以解决患者需求的态度。 Woodcock博士在202...

【周末杂谈】如此鼓励创新? 2021.01.17

阿尔茨海默病症是如此倍受关注,引出了各种新做法和说法 1月11日,在全球影响大的JP Morgan医疗健康会上爆出重大新闻,美国礼来公司宣告其治疗阿尔兹海默病症的单抗药品Donanemab在临床试验中显示了明确的疗效。用药18个月后,早期阿尔兹海默病症患者记忆和自理能力的衰退速度降低了32...

美国橙皮书现代化法案颁布实施,有哪些修订? 2021.01.16

美国 FDA 一直在考虑对《橙皮书》中的专利登记要求进行变更,数十年来行业也要求进行修改。现在美国国会(立法机构)正在试图促进对《橙皮书》的有效管理。2021 年 1 月 5 日,美国《橙皮书现代化法案》(Orange Book Modernization Act, https//www.congress.gov/bill/116th-congr...

FDA 原药品中心主任或将出任代理局长确保平稳过渡 2021.01.15

据美国 FDA 内部消息称,原药品审评与研究中心(CDER)Janet Woodcock 或将接任 FDA 代理局长,以确保现任局长 Stephen Hahn 在 1 月 20 日美国当选总统拜登宣誓就职后离任期间,FDA 能够在职业领导者的手中平稳过渡。 FDA 一名高级官员表示,支持该任职的内部文件已经由 F...

CMC 项目带头人的作用有哪些? 2021.01.15

转载自 IPEM,原文标题“生物药CMC与项目带头人” “CMC项目带头人”(CMC Lead或CMC Leader)不同于“项目经理”,工作重点不是项目内容、进度和预算的行政管理,而是带领团队取得项目的成功。生物药CMC(Chemistry, Manufacturing和Control)是技术活,其成功离不开专业知识和实...

ICER 报告表明有足够空间降低药价而不影响创新 2021.01.14

美国临床与经济评价研究所(ICER)最近发布的一份关于 2019 年药物净价格上涨的报告中指出,政策制定者有足够的空间减少高价药物的支出而又不会对新医学创新产生负面影响。报告中分析了占美国销售额很大比例的药品的价格。ICER 是美国评估新药经济效益的非官方非营利机构。 ICER 发...

2020 年 FDA 专家会数量减少且给出更多不批准建议 2021.01.14

在新冠(COVID-19)大流行造成的无数变化中,美国 FDA 专家顾问委员会(advisory committee)会议对药品的审查“越来越少且越来越艰难”。识林之前曾专文介绍过 FDA 的专家会制度【周末杂谈:从FDA专家会,想我国药业发展】。今天我们就来看看过去一年 FDA 这一对药业发展有着重要...

FDA 发布首份人工智能和机器学习行动计划 2021.01.13

美国 FDA 于 1 月 12 日发布了首份《基于人工智能/机器学习(AI/ML)的软件作为医疗器械(Software as a Medical Device, SaMD)行动计划》。行动计划介绍了多管齐下的方法,推进 FDA 对基于 AI/ML 的医疗软件的监督。 FDA 医疗器械与放射健康中心(CDRH)数字医疗卓越中心主...

FDA 希望识别新冠疫苗保护的免疫相关性,专家提醒可... 2021.01.13

美国 FDA 和美国国立卫生研究院(NIH)与制药公司合作,将在接下的几周到几个月内密切合作,以确定有关新冠(COVID-19)疫苗保护的免疫相关性数据,例如抗体水平或与疫苗预防相关的非特异性免疫。 FDA 局长 Stephen Hahn 在 1 月 8 日的卫生政策联盟媒体简报中表示,“一旦...

【全文翻译】2020 年 FDA 新药审批总结报告 2021.01.12

美国 FDA 于 2021 年 1 月 8 日发布了其 2020 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心(CDER)去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药、新配方和新剂型,概述了一系列值得注意的批准,提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患...

【一周回顾】2021.01.04-01.10 2021.01.11

美国 FDA 发布 2020 年度新药审批总结报告;发布个体化反义寡核苷酸治疗药物的 IND 申报指南草案;神经退行性疾病的人类基因治疗指南草案。国家局发布关于促进中药传承创新发展的实施意见政策解读。欧盟有条件批准 Moderna 的新冠疫苗。识林提供化学药品注册分类及申报资料要求...

基因改造猪的批准与人体器官移植 2021.01.11

总部位于美国马里兰州的 United Therapeutics 公司表示,计划从今年开始将基因改造猪的器官移植到人体内。 几十年来,科学家一直希望其它物种的器官可以用来替代人类的缺陷器官,即,异种移植。但是,动物器官移植到人体后会立即引发严重免疫反应。United Therapeutics 公司的子公司 Re...

【周末杂谈】新冠疫苗与消除性免疫(sterilizing immu... 2021.01.10

种了新冠疫苗,健康码就应该变绿,就可以出行自由了吗? 种了新冠疫苗的人,就不会被他人感染而得新冠了。但种了疫苗的人是否仍会传染他人呢?也就是说新冠疫苗是只管种了疫苗的人而不管他人的“自私”疫苗吗?若是仍会传染,那健康码就仍不能变绿,出行时还需要做核酸或抗体检验,那疫...

FDA 仿制药办公室获批实施机构改组 2021.01.09

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)于 1 月 8 日宣布其仿制药办公室(OGD)的机构改组已获得批准。 FDA 在通告中表示,新架构将于 2021 年晚些时候生效,将加强 OGD 的运营,并使仿制药办公室能够满足不断发展的仿制药审评需求,同时保持 FDA 在仿制药评价和监测中作为...

综合审评:FDA 新药上市申请审评现代化 2021.01.08

最近来自 FDA 新药办公室的科学家们在《治疗创新和监管科学》杂志上发表了一篇文章1,详细介绍了美国 FDA 近几年开展的新药综合审评计划。识林过去曾陆续报道过相关的内容,批评声占多数,比如:【不再透明?FDA不顾反对力求减少审评报告公开信息 2019/09/27】。今天我们通过这篇文...

科学家批评印度在缺乏有效性数据的情况下匆忙批准新冠... 2021.01.08

《科学》(Science)杂志网站近日发文指出,印度药品监管机构在没有等待确定的有效性和安全性 III 期试验结果的情况下,于 1 月 3 日授权了印度 Bharat Biotech 公司开发的新冠(COVID-19)疫苗 Covaxin,这一行动引发了一些科学家和患者倡导组织的严厉批评。 在周日的新闻...

醋酸格拉替雷是不是生物产品?法院判决告诉你 2021.01.07

醋酸格拉替雷 (Glatiramer acetate ,GA) 是由四种氨基酸 (谷氨酸、赖氨酸、丙氨酸和酪氨酸) 组成的肽段共聚物混合物。以商品名 Copaxone™上市的醋酸格拉替雷,是 Teva 公司开发的最畅销的多发性硬化症药物,年销售额 40 到 50 亿美元。那么这个药是否应该划为生物产品?T...

美国卫生部撤销 FDA 关于非处方药专论收费的通知 2021.01.07

美国卫生与公共服务部(HHS)1 月 6 日在联邦公报(FR)上发布了一份不同寻常的通知。 原因是 FDA 缺乏发布该通知的授权权限(FDA lacked the delegated authority to issue the Notice)。卫生部进一步通告表示,已命令 FDA 停止与非处方药专论使用费(OMUFA)计划有关...

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