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申报前会议可能给 EMA 审批过程带来偏见? 2019.08.16

经过两年的调查,欧洲监察使建议欧洲药品管理局(EMA)采取几项措施,以确保与制药商就上市申请进行的申报前会谈不会影响审批决定。 欧洲监察使 Emily O'Reilly 对于企业与监管机构之间申报前的会谈表示担忧并展开调查,她指出,这些会谈可能会产生偏见,或者企业可能会以某种方式...

FDA 最后通牒:企业需在一个月内更新药品登记信息 2019.08.15

有药品在美国 FDA 注册的企业请注意,请立即采取行动,确保场地信息、药品登记信息和生产场所正确无误,否则药品可能被禁止在美国销售。 FDA 于 8 月 13 日宣布将于一个月之后(9 月 12 日)清理其数据库,撤销那些没有按法规要求更新或认证的药品上市登记(drug listing)...

FDA生似药比对分析评价指南行业反馈摘选 2019.08.14

生物类似药申办人对于美国 FDA 放弃对一些比对分析评价要求统计等效性检验要求的决定普遍表示支持,但对于定量数据分析、参照标准品确认和国外参比品的使用持怀疑态度。 FDA 于今年五月份发布《治疗性蛋白质生物类似药的开发:比对分析评价和其它质量考量》指南草案(中文翻译),修...

FDA 向国外发出的警告信四分之三涉数据可靠性 2019.08.13

昨天的资讯介绍了企业如何换个角度从监管视角审查自身问题,在监管检查之前发现隐藏的数据可靠性缺陷。今天我们从一些警告信观察项数据以及资深专业人士的建议来继续看看如何及早、高效的发现数据可靠性问题。 前 FDA 检查员、Parexel 咨询公司副总裁 Ron Tetzlaff 于 2019 年...

企业应从监管视角审查自身数据可靠性 2019.08.12

数据可靠性(data integrity, DI)监管合规专家观察到,行业内部和第三方审计人员通常不会发现数据可靠性失败,因为他们没有像 FDA 检查员那样查看系统和流程。即使在公司已经针对即将到来的检查执行了多次审计的情况下,监管机构也能识别出公司尚未发现或者尚未进行风险评估的 DI ...

【更新提示】识林一周回顾(20190804-0810) 2019.08.11

【IPEM】2019年IPEM课程教育8月份课程即将在北京开班(08.07) 【IPEM】注射剂的处方设计、工艺开发与生产管理;注射剂的一致性评价与参比制剂的选择;欧盟和WHO无菌指南、常见GMP缺陷分析、数据可靠性;欧美现场检查、交流沟通方式方法、483 和警告信处理(08.05) IPEM 8月份...

请小公司代报新药避缴 PDUFA 费,机关算尽反误卿 2019.08.10

一药企因付费请两家小公司分别向美国 FDA 提交两个氯化钾口服溶液的新药上市申请(NDA)被罚款 400 万美元。而这家药企这样做的目的原本是为了节省 220 万美元的处方药使用者付费法案(PDUFA)下的申请费。 Lehigh Valley 技术公司,现称为 Genus 生命科学公司,被指控向两...

识林“会议日历”上线了 2019.08.09

找专家解决技术难题,如何找到合适的专家,怎么判断专家的水平? 部门要做培训计划,有哪些行业会议应该去,值得去? 总是错过有价值的研讨会,工作繁忙之中,如何安排学习日程? 国外好会路途遥远,语言不通,如何足不出户,双语学习? 识林“会议日历”是整合识林资料和万名用户分...

诺华基因治疗药陷数据可靠性泥淖,知情迟报或加重问题... 2019.08.08

美国 FDA 严肃声明,诺华及其子公司 AveXis 公司可能会面临民事或刑事诉讼,不仅是因为操纵用于 Zolgensma 基因治疗药物批准的数据,更是因为公司在产品批准前就知道了这个问题但并没有向 FDA 披露。 FDA 生物制品审评与研究(CBER)主任 Peter Marks 在 8 月 6日的一份声...

透彻理解,有效控制 — 记口服固体缓控释制剂青岛专... 2019.08.08

​2019年8月3-4日,由北京大学药物信息与工程研究中心主办、青岛百洋制药有限公司承办的“口服固体缓控释制剂专题会”在美丽的海滨城市青岛成功举办,近200名来自中美药品监管机构、药品研发机构、制药企业、医疗机构和大学院校等单位的专家和业内人士参会,参会者中还有十多名IPEM的学员...

MHRA 对临床试验电子健康记录问题的GCP缺陷示例和建... 2019.08.07

本文是英国 MHRA 资深 GCP 检查员撰写的一篇有关用于临床试验目的的电子健康记录(EHR)的问题和建议,文中详细列举了在检查中发现的各类问题,并给出了一些改进原则和注意事项。无论对于临床机构还是申办人,都非常有帮助。 英国有一项国家医疗服务(NHS)计划,用电子健康记录(E...

从教训开始学习 – 看看回复483有哪些常犯的错 2019.08.06

是不是检查结果不好就会收到警告信呢?根据识林483数据库(即将上线,数据库收录了美国FDA 过去十年近50000条检查信息和6000多封483报告原文,还可提供检查员信息等迎检定制服务),官方行动指示(OAI)最终转化为警告信的比例近似为20%(考虑到检查结果的升级和降级,这个比例是假设FDA...

患者收到的一封药品召回信 2019.08.05

这是我在美国首次收到一封来自经销商(不是生产商)的药品召回电子信,其中明确说明了召回原因,召回药品对患者的安全影响,给患者的补救方式,以及具体的召回批次等。邮件为患者着想,简明扼要。特与大家分享。 Dear Patients, 亲爱的患者: Natural Ophthalmics Eye Drops ha...

ICH Q12 在日本和加拿大的进展情况一瞥 2019.08.05

加州分离科学学会(CaSSS)每年夏天都会在美国华盛顿特区举行一个为期两天的互动论坛,即 CMC 战略论坛。今年论坛的题目是“批准后变更的未来即将来临 — 你准备好迎接 ICH Q12 了吗?”这是一次非常及时的会议,因为预计 Q12 指南将于今年 11 月份在下一次 ICH 大会上进展到第...

【更新提示】识林一周回顾(20190728-0803) 2019.08.04

【FDA】指南草案 罕见儿科疾病优先审评凭证(07.30) 儿科罕见病优先审评凭证计划是旨在促进某些严重和危及生命的罕见儿科疾病的药物和生物制剂开发的一项计划。根据该计划,获得针对罕见儿科疾病的药物或生物制品批准的制药公司可能有资格获得可兑换的凭证,以接收对不同产品的上市的...

FDA公布处方药、生物类似药、动物药2020财年费率 2019.08.03

前不久美国 FDA 公布了 2020 财年仿制药使用者付费(GDUFA II)的费率标准,识林专文对比了费率方面的变化【FDA公布2020财年GDUFA费率,项目费大幅下降 2019/07/27】。现在 FDA 相继公布了另外一些使用者付费计划 2020 财年费率,我们简要查看一下各个计划的费率情况。 处...

印度药业反击质量问题指责,兰伯西揭发者尖锐回应 2019.08.02

关于印度制药业数据可靠性和质量管理的问题,我们经常看到的是监管机构的视角,现在我们换个角度,从当事人的视角来看看,本文摘选整理了印度 Biocon 药业掌门人 Kiran Mazumdar Shaw 发表在印度媒体上的公开言论,以及原兰伯西(Ranbaxy)高级管理层、Ranbaxy 案件的揭发者 Dinesh ...

FDA撤销厂房设施信息递交指南,为什么? 2019.07.31

监管政策制定是政府、企业和社会共同探索的过程,这一过程向全社会的公平、公开、透明是确保制定出行之有效的政策的基础。 美国 FDA 于 7 月 22 日宣布撤销其在 2016 年 12 月 28 日发布的《以电子格式提供监管信息 — 制造设施信息的递交》(Providing Regulatory Submissions in ...

FDA 谈如何避免数据可靠性问题影响药品批准 2019.07.30

当美国 FDA 了解到其批准了基于可疑生产数据的药品时,后果可能会很严重,但如果公司保持冷静并采取 FDA 介绍的一些关键步骤,则结果可能会大不相同。 FDA 药品质量办公室工艺与设施办公室主管 Derek Smith 最近在加州圣地亚哥举行的药物信息协会(DIA)年会上的演讲概述这种情...

美国行业协会关于专利滥用阻止生物类似药竞争的分析 2019.07.29

美国普享药协会(AAM,原仿制药协会)生物类似药委员会于 6 月 25 日发布了一份关于专利滥用阻止生物类似药上市销售的白皮书,分析了获得 FDA 批准而未能上市的 8 个生物类似药,得出由于专利滥用导致生物类似药延迟上市而给医疗保健系统带来的损失达 76 亿美元。同时提出了促...

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