近日，清华大学药学院杨悦课题组在柳叶刀子刊《eClinicalMedicine》发表文章，题为《评估2015-2022年中国附条件批准抗肿瘤创新药上市前临床试验证据》（Evidence of pre-approval clinical trial supporting the granted conditional approval for novel cancer drugs in China betw...

美国 FDA 于 9 月 18 日发布了“处方药使用相关软件的监管考量”，说明了 FDA 目前对伴随或补充处方药的软件的想法。 处方药使用相关软件是由药品申办人或代表药品申办人制作的软件，用于补充、解释或以其它方式与药物相关的软件，可能会为患者、护理人员和医务人员（统称为“...

美国 FDA 于 9 月 18 日发布了一份题为“基于一项充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性实质性证据”的指南草案，阐述了充分且良好对照的临床研究外加确证性证据（包括真实世界证据，甚至包括扩大使用数据）如何满足 FDA 的实质性证据要求。 1962 年，美国国会首次...

【监管综合】 09.15【FDA】指南草案 生物类似药和可互换生物类似药的标签 09.15【FDA】指南草案 生物类似性和可互换性：生物类似药研发和 BPCI 法案的附加问答草案 09.14【FDA】FDA 澄清最近关于口服去氧肾上腺素的咨询委员会会议结果 【注册、审评、审批】 09.14【FD...

【创新与临床研究】 9.12，【CDE】关于公开征求《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.12，【CDE】关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.12，【科技部】关于发布人类遗传资源管...

美国 FDA 于 9 月 15 日发布了“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案，推翻了其之前的指南草案，可互换生物类似药不应再在标签上包含对其可互换认定的表述。 FDA 表示，此举是因为在标签中解释可互换性标准“对于处方者来说不太可能有用，处方者开出生物类似药和可互...

FDA的指南为用EUA下的RWE支持新药申报，开了监管松口 FDA 上月发布的《使用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）支持药品和生物品监管决策的考量因素》定稿指南，描述了在特殊情况下靠 RWE 获得首个适应症注册批准的可能性。 RWE一般是在日常临床用药情况下，而不是在IND（Invest...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、...

在汇集官方法规指南之余，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习...

美国 FDA 于 9 月 11 日至 12 日召开了非处方药专家委员会会议，讨论口服去氧肾上腺素作为非处方（OTC）咳嗽和感冒产品中用于暂时缓解鼻塞的活性成分（无论是作为单一成分产品还是与其它成分组合）的有效性。 专家会讨论了有关口服去氧肾上腺素有效性的新数据，并得出结论认为...

联邦贸易委员会（FTC）于 9 月 14 日以 30 投票结果发布了一项政策声明，加强对 FDA 橙皮书中列出专利不当的审查。 FTC 主席 Lina Khan 在 FTC 公开会议上表示，制药企业目前可以将橙皮书“武器化”，从而使美国患者一直只能使用高价药。 这份 6 页的政策声明解释了...

美国 FDA 专家会于 9 月 12 日一致投票认为在美国市场上市超过 75 年的非处方（OTC）鼻减充血剂无效。 FDA 要求非处方药专家委员会对口服去氧肾上腺素的新数据进行讨论。去氧肾上腺素是 OTC 感冒药产品中用于缓解鼻塞鼻胀的一种成分。专家会成员以 160 的投票结果一致认为...

美国 FDA 于 9 月 11 日公布了有关其新的化学、制造和控制（CMC）开发和准备试点（CDRP）计划的更多细节，旨在通过与 FDA 的更多互动来帮助企业改善 CMC 准备情况，促进突破性或加速审批产品的开发。 该试点项目将于 10 月 3 日开始接受申请，有兴趣的申办人能够以对活跃...

2023年8月，美国食品和药物管理局 (FDA) 临床药理学办公室（OCP）癌症药理学二部（DCPII）的Stacy S. Shord发表文章US Food and Drug Administration embraces using innovation to identify optimized dosages for patients with cancer 1，阐述FDA用创新方式探索...

美国 FDA 于 9 月 8 日发布了《多肽药品的临床药理学考量》指南草案，就多肽药品的肝损伤、免疫原性、药物相互作用（DDI）、QTc 延长等方面提出了明确的临床评价建议。新指南有助研发者设计科学合理的多肽药品开发方案。 就该指南而言，术语“肽”是指由 40 个或更少的氨基酸...

9月6日，CDE发布了《2022年度药品审评报告》，针对2022年药品注册审批做出了分析。 成绩：年均增速放缓 2022年，CDE受理注册申请总量12368件，同比增长6.09%，其中需要技术审评的注册申请9301件，同比增加0.71%，相较于2021年增速放缓。（2021年，CDE受理注册申请11658件，同比增长...

【监管综合】 09.08【EDQM】测定药品中亚硝胺的分析方法的验证：欧洲 OMCL 参与与国际监管机构的合作研究 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.08【FDA】指南草案 多肽药品的临床药理学考虑 【GxP 与检查】 09.04【MHRA】药物警戒检查指标报告 2021年4月-...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 全球经济一体化，药品研发外包和委托生产已成为国际制药行业多年普遍采用的成熟商业模式，而国内制药行业在药品上市许可持有人制度施行后，也有越来越多的企业逐渐与国际接轨，从而增加了研发和供应链管理的复杂性和风险。本课程将通过实例全面系统...

【创新与临床研究】 9.4，【CDE】关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 9.5，【NMPA】关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号） 9.7，【CDE】发布《中国新...

基于法规要求、社会习惯和竞争优势角度的观察与思考 9月1日，识林登出了一篇关于“岗位知识地图”的资讯，帮助药企和员工有的放矢地补充工作岗位所需的专业知识和技能。当天，美国Lachman咨询公司再次推出其今年早些时候登出的一篇题为“你是否有称职的员工? Are you suitably staff...