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支持 FDA 药品批准所需关键临床试验数量呈下降趋势 2020.04.24

纵观过去 30 年间美国 FDA 对新药和生物制品的批准,越来越多的批准使用加快审评程序,并且所需关键试验有所减少。 4 月 21 日发表在 JAMA Network Open 上的一篇研究文章《1995-2017 年支持美国 FDA 新药批准的临床试验评价》1汇总了 1995-2017 年间 FDA 批准的 2...

FDA 受新药办公室改组影响的申请 2020.01.21

Applications Affected by the Reorganization of the Office of New Drugs + Applications OND Reorg affected applications p3 (XLS - 2MB) The approved restructuring of the Office of New Drugs (OND) creates offices that align interrelated disease ...

【周末杂谈】读纽约时报社论:困境中的FDA 2020.01.19

2020年1月11日,美国纽约时报发表社论“困境中的FDA。如何改进 - 对新局长的工作建议”(The FDA Is in Trouble. Here's How to Fix It - Some New Year’s resolutions for the incoming boss),对FDA近年来的一些所作所为,提出了尖锐的批评。请注意,纽约时报...

过去四十年 FDA 新药审批改革成效如何,需再次改革... 2020.01.16

1 月 14 日发表在 JAMA 上的一篇题为“1983-2018 FDA 药品批准和监管”的通讯文章引发了业界的广泛关注,文章认为美国 FDA 在过去四十年中进行的加快审评的改革可能需要进一步做出改变。文章作者为哈佛医学院布莱根妇女医院医学系的 Jonathan Darrow 等人。 总体而言,文章...

【转载】Nature子刊:2020年FDA可能批准的新药 2020.01.14

2019年,FDA 的药品评价与研究中心(CDER)共批准了48款新药上市,虽然数量上低于2018年的59个,但是这个数字仍是过去25年的第3高。FDA最近连续5年的平均批准新药数量达到了44个,这个数字是2005-2009年平均批准新药数量(22个)的2倍。 FDA在新药审批方面给予的政策激励也能解释...

【全文翻译】2019 年 FDA 新药审批总结报告 2020.01.11

美国 FDA 于 2020年 1 月 6 日发布了 2019 年度新药审批总结报告,报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心(CDER)去年批准的所有新药、新用途和新适用人群,以及生物类似药、新配方和新剂型药物,概述了一系列值得注意的批准,提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有...

2019年 FDA新药审批总结 2020.01.06

Innovation in New Drug Approvals of 2019 Advances Patient Care Across a Broad Range of Diseases In 2019, the FDA approved a wide variety of new drug therapies to help patients in need. 2019年创新型新药批准推动了一系列疾病的患者...

药业的 2010 年代:加速、创新和充满争议的十年 2020.01.03

回顾二十一世纪的第一个十年,我们应如何评判这十年间的制药业?十年的时间跨度不可避免的充斥着成功与失败、飞跃与绝境、协调与冲突,下面我们看看总部在伦敦的全球大型出版商 Informa 的撰稿人 Andrew McConaghie 对这十年制药行业的总结分析。 癌症、丙型肝炎、罕见疾病方面的...

【周末杂谈】鼓励创新药发展的政策环境 2019.12.22

药价没有最低,只有更低,非中国首创,也许这会让一些锐意创新的朋友们失望了。上周一识林资讯报道了一项FDA的市场调研结果,显示美国市场上仿制药的价格竞争惨不忍睹【FDA 新研究证明有六个竞争者的仿制药价格降幅超九成】。简言之就是,第一个仿制药出现时,价格比品牌药降三成,待第六...

2019 年 FDA 新药审批情况一览 2019.12.05

2019 年 FDA/CMS 峰会于 12 月 3-4 日在美国弗吉尼亚州阿灵顿市召开。这是美国一年一度唯一一个将 FDA 与美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)两个机构的高级和执行领导召集在一起的会议。会上 FDA 高级领导会向行业介绍与药物开发有关的当前发展、举措、变化和来年更新。CM...

研究显示 EMA 和 FDA 在批准决策方面高度一致 2019.08.26

根据一项最新研究对欧洲药品管理局(EMA)和美国 FDA 在 2014 年至 2016 年间 107 件申请的分析显示,两家机构对超过 90% 的申请做出了同样的决策。这项 7 月份发表在《临床药理学与治疗学》杂志上的研究是两家机构间开展的首项此类研究。 研究者表示,EMA 与 FDA 之间...

2018 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译 2019.01.11

创新推进健康 2018年新药审批报告 影响力 创新 可预测性 可及性 FDA 药品审评与研究中心(CDER) 2019 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm --> 前言 欢迎阅读FDA药品...

申报 FDA 的新药研发案例解析 2018.07.02

案例学习是非常有价值且有效的专业知识获取途径之一。在FDA审评中,如果没有变化的话,审评技术要求、流程一般都会延续既往做法。通过技术案例,可以学习成功经验,失败教训。 识林整理了 FDA 于 2015 年 9 月发布的首个案例研究“药品批准:将新药推向市场”,详细介绍如何从开...

FDA 新药办公室改组新增 11 个审评部门 2018.06.07

美国 FDA 新药办公室(OND)长期规划的改组预期将使其组织架构增加近一倍。设在FDA 药品审评与研究中心(CDER)下的 OND 将增加四个监督审评运营办公室(改组后共 9 个办公室)以及 11 个药品审评部门(共计 30 个)。OND 的架构变化(目前仍需要进一步的内部行政审查和主要立...

FDA 新药办公室改组逐渐成型 2018.05.26

美国 FDA 新药办公室(OND)进入改组的最后阶段,改组后的架构将更好地分配不断增加的审评工作量,而近期高级别官员的离职将使得填补更多管理空缺变得困难。 OND 的改组可能包括增加数个审评部门以更好地让部门主管管理其工作人员的工作量。使用者付费体系下增加的职责以及 FDA 在...

2017 年 FDA 新药审批总结报告 2018.01.23

创新促进健康 2017年新药批准和其它治疗药物进展 影响力 创新 可预见性 可及 参与 FDA 药品审评与研究中心(CDER) 2018 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm   引言 欢...

FDA 2017 药品批准的多个“第一” 2018.01.11

(译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/01/many-firsts-for-cders-2017-drug-approvals-reflect-innovation-and-enhanced-patient-care/ Many “Firsts” for CDER's 2017 Drug Approvals Reflect Innovation and Enhanced Patient Ca...

EMA 首次人体临床试验修订指南定稿 2017.08.02

欧洲药品管理局(EMA)已经更新了其关于药品申办人应采用哪些策略来识别和减轻首次人体(FIH)试验风险的指南,提供了关于剂量问题和综合方案使用等方面的补充建议。修订后的指南将于 2018 年 2 月起实施。 修订指南将取代 EMA 自 2007年实施的关于研究用药品(IMP) FIH 临床...

EMA 2016年报:科学、医学和卫生方面的进展 2017.05.15

在欧洲药品管理局(EMA)离开伦敦并失去英国专家(897 名 EMA 员工中有 60 名来自英国)的可能性越来越高的时候,EMA 于 5 月 10 日公布了 2016 年年度报告,概述了其 2016 年的成功 — 27 个新药获得许可并启动了几项新计划。 同美国 FDA 一样,EMA 正在越来越快...

FDA计划变革新药办公室结构和新药审评流程 2017.03.11

在昨天的资讯【展望2017 - FDA CDER主任播客】中美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师提到2017年计划改革新药审评流程。Woodcock在3月6日接受https//pink.pharmamedtechbi.com/PS120173/CDER-Director-Woodcock-Plans-Changes-To-Drug-Reviews-During-OND-Transiti...

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