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FDA 希望通过数字健康工作组解决药品软件组合产品相... 2019.11.02

随着软件和药之间的联系日益紧密,美国 FDA 已调集其专家人员成立数字健康工作组,以做出政策决定并帮助申请审评人员。该工作组将解决与药品共同使用的软件有关的政策问题。工作组包括来自器械与放射健康中心(CDRH)和药品审评与研究中心(CDER)以及组合产品办公室的代表。 CDER ...

FDA 允许某些组合产品软件通过 DMF 提交 2019.10.30

美国 FDA 于 10 月 28 日发布《CDER 主导的使用电子或软件的器械组成部分的组合产品的 V 类 DMF》指南草案,允许将某些电子或软件组成部分作为药物主文件(DMF)提交来进一步简化组合产品批准流程。 当 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主导申请评价时,申报人可以使用 V 类...

组合产品上市后 CDMO 策略 2019.09.04

组合产品公司应如何监控产品、工艺或监管变化带来的影响? 应采用哪些技术文件和支持程序来开展有效的上市后产品管理? 如何管理诸如纠正和预防措施(CAPA)、投诉和变更控制等上市后问题?谁负责评估这些系统,如何对多个供应商进行管理? 本文针对的是那些已有组合产品上市或者正...

FDA 推迟组合产品安全报告的合规执法日期 2019.04.30

美国 FDA 于 4 月 23 日发布即时生效的指南文件《组合产品上市后安全报告(PMSR)合规政策》,宣布将对 2016 年 12 月 20 日发布的组合产品上市后安全报告最终法规中规定的某些安全报告要求行使执法自由裁量权(Enforcement Discretion),并将这一行动编入法案 21 CFR 第 ...

FDA 对于复杂仿制药与原研药的标签差异把控或有松缓... 2019.02.20

美国 FDA 于 1 月 30 日批准的重磅哮喘治疗吸入器的仿制产品 — Mylan 公司 Wixela Inhub(丙酸氟替卡松/沙美特罗)的患者使用说明明显不同于参照产品 GSK 公司的 Advair Diskus(舒利迭),反映了 FDA 在复杂仿制药方面愿意接受某些器械设计和标签的差异。【Advair 吸...

FDA 发布组合产品上市前路径原则指南草案 2019.02.09

美国 FDA 于 2 月 5 日发布《组合产品上市前路径原则》指南草案,提供了 FDA 关于组合产品上市前审评原则的当前考量,包括指导申请人针对自身产品应选择哪种上市前提交类型。指南提供了与组合产品相关的一般性、高层级的信息。 FDA 发布该指南草案是作为实施《21 世纪医药法...

两支售价数百美元的 EpiPen 仅值 24 美元? 2018.11.21

一支 EpiPen 真正价值几何?根据一项基于成本效益基准的分析1 表明,一盒两支装用于抗过敏的肾上腺素自动注射器 EpiPen 的价值仅为每年 24 美元。 这篇发表在 JAMA Network Open 上的研究使用模拟模型,通过假设 EpiPen 与类似药械组合产品可以使花生过敏的死亡风险降低 1...

FDA-DIA 复杂药械组合产品研讨会简报 2018.10.15

https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm617128.htm FDA/DIA 复杂药械组合产品研讨会于 10 月 9 -10 日在美国 Silver Spring 召开。会议第一天涉及这类产品仿制药提交的监管内容,并讨论了与复杂仿制药相关的临床内容,重点是吸入产品。 FDA 演讲者重点关注的话...

FDA 将试点主动更新旧仿制药标签 2018.01.30

美国 FDA 有兴趣建立一个更容易推动仿制药标签更新的系统,而不是等待仿制药申办人独立行事。 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 1 月 26 日在瑞士达沃斯世界经济论坛的一个小组会议上表示,FDA 正在寻求“对旧仿制药标签开展主动更新。”这一概念听起来可能类似于现在已撤销的仿...

FDA 对于复杂仿制药的监管可能会有更大灵活性 2017.11.29

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 关于药械组合仿制产品的讲话可能预示着,仿制药办公室(OGD)在一定程度上在允许仿制产品和创新产品之间的标签差异方面具有更大灵活性。 Gottlieb 在 11 月 28 日针对 FDA 科学家和研究人员的 FDA 内部活动“仿制药科学日”的讲话中,强调了 ...

FDA 药品器械及组合产品分类指南的不足 2017.10.24

美国 FDA 于 9 月 26 日发布的关于《药品和医疗器械的分类以及其它产品分类问题》的定稿指南为行业提供了一些有用的澄清,但专家仍然担心,指南包含了太多空间让 FDA 继续将产品分类在更严格监管的药品路径下的趋势。 Epstein Becker & Green 律所的 James Boiani 律师...

药械组合仿制产品或可允许递送装置不同 2017.06.06

美国 FDA 官员似乎可能放开一些递送装置差异,以使仿制组合产品更容易推向市场,但也承认在平衡产品变化与安全性问题方面存在困难。 FDA 新药办公室(OND)药品审评 II 部肺、过敏和风湿病产品处处长 Badrul Chowdhury 在 5 月 3 日的https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/uc...

FDA发布组合产品CGMP要求定稿指南 2017.01.30

美国FDA于1月11日发布《组合产品的现行生产质量规范要求》定稿指南,提供了关于组合产品制造商如何能够符合现行生产质量规范(CGMP)要求的FDA建议。指南遵循并严格遵守2013年最终规定(收编在21 CFR Part 4中),该最终规定阐述了药品、器械或生物制品的哪些CGMP要求适用于组合产品。...

FDA澄清对药械组合仿制产品用户界面的要求 2017.01.27

美国FDA于1月13日发布题为《以ANDA形式递交的药品-器械组合产品的比对分析和相关比对使用人为因素研究》的指南草案,指南中包括确定一个新的药械组合产品的候选仿制产品是否与其参照产品治疗等效或可替代的标准。FDA在指南草案中为仿制组合产品设定了很高的标准,规定产品必须能够在没有...

组合产品计划的持续改进:Pre-RFD流程 2016.08.12

(译自FDA Voice “Making Continuous Improvements in the Combination Products Program The Pre-RFD Process” 2016年8月11日,作者:Thinh Nguyen,FDA组合产品办公室主任;Rachel E. Sherman,医师,FDA医药产品和烟草助理副局长。) 申办人经常询问FDA的一个问...

FDA对组合产品开展跨中心试点项目 2016.08.02

美国FDA于8月1日宣布针对药品、器械和/或生物制品的组合产品的跨中心咨询请求(ICCR)过程开展一项新的试点项目。 组合产品在很大程度上对于政策和审评提出了挑战,因为组合产品包括的组成部分属于不同的监管类别(例如,药品和器械,药品和生物制品),由不同的FDA产品中心管辖。因此...

FDA可能会对预充式注射器组合产品发布更多缺陷函 2016.07.06

带有无针预充式玻璃注射器和连接装置的组合仿制药的提交可能会受到缺陷信的冲击。Sandoz公司政策和监管策略负责人Nicholas Tantillo在5月17日仿制药协会CMC研讨会上断言,预充式注射器的器械连接问题可能成为在某些药械组合简化新药申请(ANDA)审评期间新的“常见缺陷”。 在一系列不...

FDA发布有关固定搭配和组合包装药品的拟议规定 2015.12.26

编者按:将一盒酸奶和一盒鲜奶绑在一起促销,是常见的做法。将一盒膳食补充剂和一盒非处方药绑在一起促销,也常见。FDA近期发布的“套装药品”监管指南草案,开始堵住后面这种“套装药品”促销的监管漏洞。企业今后要想宣传“套装药品”的安全或有效性,就需要走非处方药专论或新药申请的...

个性化医疗-现在即未来 2013.11.03

Personalized Medicine The Future is Now Posted on November 1, 2013 by FDA Voice Margaret A. Hamburg, M.D. The difference between science and science fiction is a line that seems ever harder to distinguish, thanks in part to a host of astonishin...