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ICH 大会报告的最新进展:连续制造、安全性报告、病... 2022.11.24

ICH 于 2022 年 11 月 15-16 日在韩国仁川召开 ICH 大会同时召开 10 个工作组会议和 ICH 管理委员会以及 MedDRA 管理委员会会议。ICH 大会上宣布过去一年在推进药品质量、安全性和有效性等领域的指南方面取得了“巨大进展”,包括采纳了广受期待的连续制造(CM)指南。...

风险可控,好处多多,FDA内部审计鼓励药品连续制造 2022.07.07

下文编译自FDA官方文件。 Renu:欢迎来到美国FDA药品审评与研究中心(CDER)的小型企业和工业援助项目(SBIA)记录播客系列 连续制造技术有望提高产品质量和可靠性,降低制造成本,减少浪费,减少库存,并增加制造灵活性和敏捷性以满足产品需求。但是,连续制造是否有可能延长监管...

制药商对 ICH Q13 连续制造指南草案反馈意见,要求... 2021.12.23

一些行业协会要求 ICH Q13《原料药与制剂的连续制造》指南给出更多澄清,包括构成连续制造过程受控状态的内容、指南范围和批量大小的定义。其中一个制药商表示,指南过分强调不合格物料,这在连续制造中并不是一个重要问题。 ICH Q13 指南于 2021 年 7 月 27 日发布,描述了连...

FDA 继续大力推进先进制造计划 2021.10.16

患有囊性纤维化、HIV、乳腺癌、白血病和哮喘等疾病的患者正受益于以更新、更方便、更灵活的方式制造的药物。这是因为某些药物制造商采用了先进制造:创新和新兴的药物生产方法。 从广泛的公共卫生角度来看,先进制造业是美国整体战略的关键组成部分,旨在加强国内药品制造并增加国内为...

FDA 探索连续制造过程对治疗性蛋白质病毒安全性的影... 2021.08.25

连续制造是业界发展趋势,但对蛋白质药物来说仍是新概念,今年 7 月份 ICH 发布的 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南中专门有一个附件来介绍治疗性蛋白原液的连续制造【连续制造之治疗性蛋白原液】。美国 FDA 最近在介绍其监管科学行动的“影响力故事”专栏中介绍了药品审评与研究中心...

美国会提出两项法案降低对中国制药业的依赖,提升美国... 2021.08.11

美国国会正在采取行动减少美国在原料药生产方面对我国的依赖。美国参议院最近提出的一项两党法案以及众议院的一项提案都提出通过与美国大学合作培训劳动力和开发制造技术,将制药业从中国回迁到美国。 8 月 3 日,共和党参议员 Marsha Blackburn 和 民主党参议员 Robert Menendez...

ICH Q13 连续制造指南正式发布 2021.07.29

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南,公开征询意见。指南“描述了连续制造(CM)的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念,描述了科学方法,并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”...

ICH Q13 连续制造指南即将发布 2021.07.17

ICH Q13 关于连续制造的指南预计将很快发布征询反馈意见。7 月 14 日,由加州分离科学学会(CASSS)主办的 CMC 战略论坛上,美国 FDA 药品质量办公室生物技术产品办公室审评员 Cyrus Agarabi 概述了 ICH Q13 指南的最新进展。Agarabi 是 FDA 连续制造团队的成员之一。 IC...

USP 与 Phlow 合建新实验室开发连续制造检测方法和... 2021.03.11

美国药典会(USP)和 Phlow 公司于上月宣布合作建立了一个新实验室,开发连续制造的检测方法和标准,旨在通过帮助使用连续制造的产品开发、技术转移和药品申请申报,以及原料药、中间体和制剂的技术转移后验证,来促进仿制药和其它药品制造商更广泛地采纳连续制造。 实验室由 USP ...

FDA 与美国标准和技术研究院合作加快先进制造技术的... 2021.01.27

美国 FDA 和国家标准与技术研究院(NIST)于 1 月 15 日签署了一项为期五年的谅解备忘录(MOU),努力加快制药业中人工智能和机器学习(AI/ML)等新技术的采用,以更好地为未来的供应链中断做准备。 在制药业中对新技术的应用是为了升级过时的制造方法并提高全球药品供应链的弹性。...

英国开建未来工厂改革小分子药物生产 2020.12.08

英国已开始建设一个新的创新中心,主要关注改革小分子药物生产。药物制造创新中心(Medicines Manufacturing Innovation Centre)将于 2022 年初上线,将探索下一代技术以改革药物制造,减少浪费,降低临床和商业生产成本,并最终利用新方法快速交付对患者友好的药品。 药物制造创...

美国众议院通过法案建立国家连续制造卓越中心 2020.09.24

美国众议院于 9 月 21 日批准了建立连续制造卓越中心的立法,法案题为《2019 国家连续药物制造卓越中心》,该法案授权 FDA 认定国家连续制造卓越中心(NCE),卓越中心将与 FDA 和工业界合作,为连续制造实施制定国家框架,包括支持这项技术的额外研发、劳动力发展、标准化以及与...

FDA 大力宣传先进制造以解决疫情凸显的制造和供应链... 2020.08.06

美国 FDA 局长 Stephan Hahn 以及医疗和科学事务副局长 Anand Shah 在 8 月 3 日 FDA 博客文章中表示,可以采用先进制造技术来解决美国在 COVID-19 大流行期间遇到的一些制造和供应链问题。文章提到当前对制药业回迁美国的广泛关注,强调仅重视问题并不足以将供应链回迁...

FDA 将于 2021 年新建先进制造实验室促进连续制造... 2020.03.12

美国 FDA 计划于 2021 年在其总部附近建立一座制造研究实验室,以容纳一个用于模拟原料药和制剂制造过程的试验工厂,促进对新型制造技术的评估。根据 FDA 2021 年预算要求文件,其在基础设施建设上的预算要求预计增加 630 万美元,新制造实验室将帮助其推广先进制造技术,例如连续制...

美国拟建连续制造卓越中心帮助仿制药商采纳新技术 2020.03.02

罗格斯(Rutgers)大学教授 Fernando Muzzio 在国会听证会上作证时表示,虽然品牌药公司正在应用连续制造,但其他公司(包括仿制药和非处方药公司)却在为实施连续制造所需的成本和知识而苦苦挣扎。 1 月 29 日,Muzzio 在众议院能源与商贸委员会卫生分委会举行的关于一系列涉及...

赛诺菲首座数字化连续制造工厂落成 2019.10.17

赛诺菲于 10 月 15 日宣布在马萨诸塞州弗雷明汉(Framingham)市建成一个占地约 9000 平方米的生物制剂工厂,称该厂是其重塑生产基地的关键武器。赛诺菲过去曾一直在测试机器人和新生产方法,最终已将所有这些整合进制造业务。该公司表示,在其弗雷明汉工厂成功生产工艺确认批后,其...

连续制造深陷泥潭,如何改变现状? 2019.08.27

连续制造一直以来是讨论热点,监管机构大力提倡,企业存有顾虑,技术、成本和监管批准上都面临着种种挑战。8 月 2 日在线发表在《药物科学杂志》(Journal of Pharmaceutical Sciences)上的一篇文章“连续制造的动因及如何实现:国际连续制造学术研讨会综述”(Why We Need Continuous...

FDA 连续制造质量考量指南草案引发制药商担忧 2019.06.14

针对FDA公布的《连续制造质量考量》指南草案的评议显示,品牌药制造商关注指南所涉范围是否包含原料药,以及术语定义方面的问题,而仿制药制造商则对连续制造有可能导致制药成本高企和缺乏效益,对连续制造有可能阻碍仿制药新入局者表示担忧。有制药商与行业组织提出FDA的指南将如何与即将...

连续制造发展趋势 2019.06.11

不到四年前,只有一款美国 FDA 批准的产品是通过连续制造生产的。现在有四家公司的五种获批产品通过连续制造生产。另外还有 20 家公司(包括品牌药和仿制药)已经在与 FDA 联系,努力开发和实施连续制造流程。据研究预测,2016 年价值 17.4 亿美元的全球医药连续制造技术市场到 2...

FDA 发布连续制造指南草案力图消除企业顾虑 2019.02.28

美国 FDA 于 2 月 26 日发布《连续制造的质量考量》行业指南草案,列出了对于固体口服小分子新药和仿制药的连续制造(CM)应考虑的质量因素。 指南草案将阐明 FDA 对于创新连续制造方面的当前思考,并有助于解决一些企业在考虑实施时遇到的一些潜在问题,例如,对于使用新连续...