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FDA 采用更多建模工具支持连续制造 2018.11.24

在日前举行的ISPE年会和美国制药科学家协会会议上, FDA官员提到连续制造的“不断增长的牵引力”以及更多使用建模支持这种制造模式,同时说明在检查过程中如何评估这些模型。FDA官员报告,制药行业对使用工艺过程建模工具支持连续制造越来越感兴趣。在与FDA举行的会议上,申请人纷纷显示...

美国白宫发布“先进制造业美国领导力战略”报告 2018.10.11

美国白宫于 10 月 5 日发布了一份长达 40 页的《先进制造业美国领导力战略》报告1,继续其复兴美国制造业的努力。该报告由美国国家科学技术委员会先进制造业小组委员会编写。 该报告详细介绍了制造业中的各个方面,并概述了美国如何发挥领导作用。该战略基于三个具体目标:新制造...

FDA 向三个连续制造项目提供近六百万美元资金 2018.08.03

根据美国 FDA 8 月 1 日公布的消息,FDA 根据《21 世纪医药法案》向高等教育机构和非营利组织提供了三项资金支持,以研究和建议改进药品和生物制品连续制造的改进,以及类似的创新监测和控制技术。获得资金支持的机构和项目分别是: • 罗格斯大学,工业 4.0 在连续药品制造中...

FDA 发布关于新兴制造技术计划的定稿指南 2017.10.02

美国 FDA 于 9 月 29 日发布定稿指南《推进用于医药创新和现代化的新兴技术应用》,详细说明了制药商如何参与 FDA 的计划以推动新兴制造技术的使用,例如连续制造或 3D 打印。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示,“近年来,我们已经看到在药品制造现代化方面取得的重大进展...

连续制造最新监管与产业进展 2017.04.02

3月22-24日在美国华盛顿召开的 FDA/PQRI 促进产品质量年度会议上,来自美国 FDA,制药企业和学术界近 200 人参加了会议。北京大学和识林平台三人作为仅有的国内参会人,与大家分享一手情况。 作为会议三大议题之一,连续制造受到美国、欧盟、日本药监,全球制药企业,和学术界的...

第二届国际药品连续制造研讨会简报 2016.10.08

2016年9月26-27日,https//iscmp2016.mit.edu/ 第二届国际药品连续制造研讨会在位于美国波士顿旁的麻省理工学院(MIT)举行,全球300余人参会。其中包括来自美国、欧盟和日本的监管部门人员。国内来自北京大学、东富龙和药明康德的代表参会,其中药明康德代表还做了大会报告。会议由诺...

Janssen连续制造线批准前检查曾收到FDA483 2016.06.14

【编者按】这份483是FDA针对由批制造转向连续制造的补充申请所做的批准前检查(PAI)中所发现的观察项,该企业也犯有常见的GMP错误,并非连续制造就一切GMP合规了。现在我们已经知道结果,该补充申请已获得FDA批准成为首个生产中转变生产方式的批准。回过头去看这些观察项,希望对学习这...

FDA:连续制造强化药品质量 2016.04.13

编者按:FDA上周五首次对已上市产品批准其制造商使用连续制造的方式生产,这标志着连续制造方面里程碑式的发展,体现了FDA对先进制造技术的支持和重视。这一生产方式转换的获批,对现有已获批产品如何由传统制造向连续制造转换提供了参考,并建立了新的监管路径。 (摘自FDA Voice “Co...

北京大学举办药品连续制造研讨会 2016.03.18

2016年3月9-10日,北京大学连续制造研讨会在北京大学举行。本次研讨会系统性介绍讨论了连续制造的最新发展和实践案例,20位报告人来自连续制造领域全球领先的制药企业和设备生产企业的实际负责人,以及美国、欧盟和我国药监机构的代表。包括原料药连续制造领先企业GSK先进制造负责人、End-...

北京大学连续制造研讨会-第四轮通知 2016.03.08

请访问识林连续制造专题获取更多连续制造资讯和参考。 北京大学连续制造研讨会 北京大学中关新园1号楼,科学报告厅 2016年3月9-10日丨 北京, 中国 目的 指导组 讨论制药生产创新方面的最新发展,包括连续制造 联合主要学术、产业和监管利益攸关方 介绍...

北京大学连续制造研讨会-第三轮通知 2016.02.22

转载自:北京大学药物信息与工程研究中心 www.cpier.pku.edu.cn 北京大学连续制造研讨会 第三轮通知 北京大学中关新园1号楼,科学报告厅 中国,北京 2016年3月9-10日 目的 讨论制药生产创新方面的最新发展,包括连续制造 联合主要学术、产业和监管利益攸关方 ...

北京大学连续制造研讨会-第二轮通知 2016.02.03

北京大学连续制造研讨会 第2轮通知 北京大学中关新园1号楼,科学报告厅 中国,北京 2016年3月9-10日 目的 讨论制药生产创新方面的最新发展,包括连续制造 吸引主要学术、产业和监管利益攸关方 讲述原料药(API)和制剂连续制造的不同实现方式 讨论全球监管和质量(G...

FDA通过先进制造提高药品质量 2016.02.02

(摘自FDA Voice “Modernizing Pharmaceutical Manufacturing to Improve Drug Quality Ensuring a Safe and Adequate Supply of Drugs” 2016年02月01日,作者:Michael Kopcha博士,FDA药品审评和研究中心药品质量办公室主任) FDA正与制药商以新的方式合作以帮助...

连续制造,颠覆未来制药行业的新技术? 2016.01.23

编者按:连续制造(又称药业的先进制造)技术正在成为药业未来技术竞争和产业的保护的新焦点,并有机会成为开启新时代的钥匙,全球各国学界、业界和监管机构正在对这一新技术话题展开大规模的研究、试验、实践与思考。美国FDA前局长Margaret Hamburg在参观Vertex工厂时候所说:“制药行...

制药工业的连续制造简介 2016.01.22

为什么大家对连续制造感兴趣? 在2011年的ISPE年会上,合规办公室(Office of Compliance,OC)Francis Godwin讲到, 他现在仍是合规办公室药品质量II处(Division of Drug Quality II,DDQII)的主任,连续制造能够降低成本、能够在小的区间内增加产量……使用连续制造,有些品...

北京大学连续制造研讨会-首轮通知 2015.12.31

Peking University Continuous Manufacturing Symposium 北京大学连续制造研讨会 The 1st Announcement 第1轮通知 Beijing, CHINA March 9-10, 2016 中国,北京 2016年3月9-10日 Objectives 目的 Discuss recent development in pharmaceutical manufacturing innov...

片剂生产商转向连续生产,QbD是基本要素 2014.10.10

药品片剂生产商最终将“不可避免地”从批生产转向连续生产。根据Freeman Technology的说法,QbD的方法将是最基本的要求。 片剂产品生产中,QbD方法能够带来一些益处,包括更快速的工艺和产品开发,更少浪费,以及更强的应对原料变异性的能力。Tim Freeman——总部设在英国的粉末流动...